Των Χρήστου Ίσκου, Pharm.D, φαρμακοποιού, διοικητικού στελέχους με πολυετή εξειδίκευση στον σχεδιασμό και στη διαχείριση κλινικών μελετών και φαρμακευτικής ανάπτυξης στην Ελλάδα, και Χαράλαμπου Νάκου, φαρμακοποιού, οικονομολόγου Υγείας με ειδίκευση σε Κλινικές Μελέτες, Φαρμακοεπαγρύπνηση και Πολιτική Υγείας Φαρμάκου
Η ΔΗΜΟΣΙΑ συζήτηση για τη φαρμακευτική πολιτική στην Ελλάδα συνοδεύεται συχνά από την άποψη ότι η χώρα παραμένει «μη φιλική προς την καινοτομία», επειδή αρκετά νέα φάρμακα που εγκρίνονται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) καθυστερούν να αποζημιωθούν ή να εισέλθουν στην αγορά.
Η ανησυχία αυτή συνδέεται εύλογα με την ανάγκη των ασθενών για ταχύτερη πρόσβαση σε νέες θεραπείες, ιδιαίτερα σε τομείς όπως η ογκολογία και οι σπάνιες παθήσεις.
ΩΣΤΟΣΟ, η συζήτηση για την καινοτομία δεν μπορεί να αποσυνδεθεί από το ιστορικό και δημοσιονομικό πλαίσιο του ελληνικού συστήματος υγείας.
Η Ελλάδα βίωσε βαθιά οικονομική κρίση, έχοντας προηγουμένως αναπτύξει ένα μοντέλο φαρμακευτικής δαπάνης με περιορισμένους μηχανισμούς αξιολόγησης θεραπευτικής αξίας και ελέγχου της αποζημίωσης με βάση το πραγματικό κλινικό όφελος.
Μέτρα, όπως το clawback και τα υποχρεωτικά rebates, δεν προέκυψαν ως ιδεολογική επιλογή απέναντι στη φαρμακοβιομηχανία, αλλά ως εργαλεία συγκράτησης της δαπάνης σε συνθήκες σοβαρών δημοσιονομικών περιορισμών.
Αυτό δεν σημαίνει ότι το σημερινό πλαίσιο λειτουργεί ιδανικά, ούτε ότι οι καθυστερήσεις στην πρόσβαση δεν δημιουργούν προβλήματα.
Σημαίνει, όμως, ότι η αξιολόγηση ενός νέου φαρμάκου δεν μπορεί να περιορίζεται
αποκλειστικά στην ταχύτητα εισόδου του στην αγορά.
Το βασικό ερώτημα για κάθε δημόσιο σύστημα υγείας είναι αν ένα νέο προϊόν προσφέρει ουσιαστικό, μετρήσιμο και κλινικά σημαντικό όφελος σε σύγκριση με τις ήδη διαθέσιμες θεραπείες.
Ο EMA αξιολογεί την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου, ώστε να αποφασίσει αν μπορεί να λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Η έγκριση αυτή είναι απαραίτητη, αλλά δεν απαντά πλήρως στο ερώτημα της συγκριτικής θεραπευτικής αξίας ή της αποδοτικότητας για ένα δημόσιο σύστημα υγείας.
Για τον λόγο αυτό, αρκετές ευρωπαϊκές χώρες έχουν αναπτύξει συστήματα αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας (HTA), τα οποία εξετάζουν όχι μόνο αν ένα φάρμακο λειτουργεί, αλλά και αν προσφέρει ουσιαστική πρόσθετη θεραπευτική αξία.
ΈΝΑ ΑΠΟ τα πιο ώριμα και διαφανή παραδείγματα είναι το γαλλικό μοντέλο της Haute Autorité de Santé (HAS).
Η φιλοσοφία του βασίζεται στη διάκριση ανάμεσα στη συνολική θεραπευτική χρησιμότητα ενός φαρμάκου και στον βαθμό πραγματικής θεραπευτικής καινοτομίας που προσφέρει.
Η HAS αξιολογεί αρχικά το SMR (Service Médical Rendu), δηλαδή το συνολικό ιατρικό όφελος ενός φαρμάκου, λαμβάνοντας υπόψη την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια, τη σοβαρότητα της νόσου και τη θέση του στη θεραπευτική στρατηγική.
Η αξιολόγηση αυτή συμβάλλει στον καθορισμό του κατά πόσο ένα φάρμακο πρέπει να αποζημιώνεται.
ΠΑΡΑΛΛΗΛΑ αξιολογείται το ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu), δηλαδή ο βαθμός πρόσθετης θεραπευτικής βελτίωσης σε σχέση με τις υπάρχουσες επιλογές.
Εξετάζεται αν υπάρχουν σαφή δεδομένα για μεγαλύτερη επιβίωση, καλύτερη ποιότητα ζωής, λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ή άλλο ουσιαστικό κλινικό πλεονέκτημα.
Η διάκριση αυτή επιτρέπει σε ένα σύστημα υγείας να αναγνωρίζει ότι ένα φάρμακο μπορεί να είναι χρήσιμο και αποτελεσματικό χωρίς να θεωρείται απαραίτητα σημαντική θεραπευτική καινοτομία, που δικαιολογεί υψηλότερη τιμή ή αυξημένη προτεραιότητα χρηματοδότησης.
ΣΤΙΣ ΑΡΧΕΣ της δεκαετίας του 2000, η Γαλλία προχώρησε σε εκτεταμένη επαναξιολόγηση φαρμάκων που αποζημιώνονταν ήδη επί σειρά ετών.
Οι εταιρείες κλήθηκαν να καταθέσουν επικαιροποιημένα κλινικά δεδομένα, ώστε να επανεκτιμηθεί το επίπεδο θεραπευτικής αξίας των προϊόντων τους.
Ορισμένα φάρμακα διατήρησαν την αποζημίωσή τους, άλλα έλαβαν χαμηλότερο επίπεδο αποζημίωσης, ενώ κάποια κρίθηκαν ανεπαρκώς τεκμηριωμένα σε σχέση με νεότερες επιλογές.
Η εμπειρία αυτή ανέδειξε ότι η αξιολόγηση θεραπευτικής αξίας δεν αποτελεί εμπόδιο στην καινοτομία, αλλά μηχανισμό διασφάλισης των πόρων και επαναπροσδιορισμού των προτεραιοτήτων ενός δημόσιου συστήματος υγείας.
ΕΞΙΣΟΥ σημαντική είναι η διαφάνεια του γαλλικού μοντέλου. Η HAS δημοσιεύει αναλυτικές εκθέσεις για κάθε αξιολόγηση, παρουσιάζοντας τα δεδομένα των κλινικών μελετών, τις συγκρίσεις με υπάρχουσες θεραπείες, τις αβεβαιότητες των στοιχείων και το επιστημονικό σκεπτικό πίσω από κάθε απόφαση.
Έτσι, οι αποφάσεις αποζημίωσης δεν εμφανίζονται ως αδιαφανείς διοικητικές παρεμβάσεις, αλλά ως τεκμηριωμένες επιστημονικές κρίσεις.
ΓΙΑ ΧΩΡΕΣ με περιορισμένους τεχνικούς και ανθρώπινους πόρους, όπως η Ελλάδα, η αξιοποίηση του έργου ώριμων ευρωπαϊκών οργανισμών (HTA) θα μπορούσε να ενισχύσει σημαντικά την ταχύτητα, τη συνέπεια και τη διαφάνεια των εθνικών διαδικασιών αξιολόγησης.
Αυτό δεν σημαίνει μηχανική υιοθέτηση των γαλλικών αποφάσεων, καθώς κάθε χώρα διαθέτει διαφορετικό προϋπολογισμό και διαφορετικές προτεραιότητες δημόσιας υγείας.
Οι αξιολογήσεις οργανισμών, όμως, όπως η HAS (Γαλλία), το NICE (Ηνωμένο Βασίλειο) ή το IQWiG (Γερμανία), μπορούν να λειτουργήσουν ως πολύτιμο επιστημονικό σημείο αναφοράς.
Σε ένα περιβάλλον περιορισμένων πόρων, η ανάγκη για τεκμηριωμένη ιεράρχηση προτεραιοτήτων είναι αναπόφευκτη.
Η ΕΛΛΑΔΑ διαθέτει θεσμοθετημένες διαδικασίες αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας (HTA), οι οποίες μπορούν να ενισχυθούν περαιτέρω ως προς τη διαφάνεια, τη συνέπεια και τη συστηματική αξιοποίηση της ευρωπαϊκής εμπειρίας.
Η ουσιαστική καινοτομία δεν απειλείται από τη διαφάνεια και την αξιολόγηση· αντίθετα, μέσα από σαφείς και αυστηρές διαδικασίες αποκτά πραγματικό θεραπευτικό και κοινωνικό περιεχόμενο, ενισχύοντας παράλληλα την εμπιστοσύνη των πολιτών προς το σύστημα υγείας.
Για να εμφανίζονται περισσότερα άρθρα της Ναυτεμπορικής στις αναζητήσεις σας εύκολα και γρήγορα, πρέπει να προσθέσετε το site στις προτιμώμενες πηγές σας. Μπορείτε να το κάνετε πηγαίνοντας εδώ.
