Τι γνωρίζουμε για το τεστ αντισωμάτων της Roche που έλαβε έγκριση σε FDA και Μεγ. Βρετανία

Πέμπτη, 14 Μαΐου 2020 14:06
UPD:14:06
REUTERS/RUBEN SPRICH
A- A A+

Της Ανθής Αγγελοπούλου

Με αφορμή τη νέα έγκριση που δόθηκε στο τεστ αντισωμάτων Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 της Roche, στη Μεγάλη Βρετανία, μετά από αυτή του FDA, η «Ν» επικοινώνησε με την εταιρεία και όπως μας ανέφεραν οι άνθρωποι της,  κατανοώντας τη σημασία της έγκαιρης διαθεσιμότητας και γρήγορης πρόσβασης σε αξιόπιστα, υψηλής ποιότητας τεστ, τα οποία είναι απαραίτητα τόσο για τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης όσο και για τους ασθενείς, η Roche μπήκε στην παγκόσμια προσπάθεια για την καταπολέμηση της πανδημίας COVID-19.

Στις αρχές Μαρτίου του τρέχοντος έτους, έδωσε στην κυκλοφορία την εξέταση ανίχνευσης της ενεργού λοίμωξης από τον ιό SARS-CoV-2, με την τεχνολογία Real Time PCR σε πλατφόρμες υψηλής παραγωγικότητας και τώρα –νωρίτερα από το προσδοκώμενο- θέτει σε κυκλοφορία στην αγορά ένα αξιόπιστο, ποιοτικό τεστ αντισωμάτων, το Elecsys® Anti-SARS-CoV-2. Το τεστ έλαβε έγκριση στις αρχές Μαΐου για επείγουσα χρήση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και είναι διαθέσιμο στις αγορές που αποδέχονται τη σήμανση CE.

Τι προσφέρει όμως το νέο αυτό τεστ;

Το νέο τεστ Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 χρησιμοποιεί δείγμα αίματος για να προσδιορίσει την ανοσολογική αντίδραση του σώματος, ανιχνεύοντας αντισώματα έναντι του SARS-CoV-2, συμπεριλαμβανομένων των αντισωμάτων ανοσοσφαιρίνης τύπου G (IgG).

Σε σύνολο 5.272 δειγμάτων που εξετάστηκαν με τη χρήση του τεστ Elecsys® Anti-SARS-CoV-2, η συνολική ειδικότητα που προέκυψε ήταν μεγαλύτερη από 99,8% και η ευαισθησία 100% (14 ημέρες μετά την επιβεβαίωση λοίμωξης με τη χρήση μοριακής PCR εξέτασης).

Η υψηλή ειδικότητα του τεστ είναι ιδιαίτερα σημαντική προκειμένου να προσδιοριστεί αξιόπιστα εάν ένα άτομο έχει εκτεθεί στον ιό και εάν ο ασθενής έχει αναπτύξει αντισώματα. Η υψηλή ειδικότητα μειώνει, επίσης, τον κίνδυνο διασταυρούμενης αντίδρασης με αντισώματα έναντι άλλων ανθρώπινων κορωνοϊών, όπως αυτών που προκαλούν το κοινό κρυολόγημα.

Αν λάβουμε υπόψη μας ότι όλο και περισσότερα δεδομένα σχετικά με την ανοσία στον ιό γίνονται διαθέσιμα, το τεστ αυτό μπορεί να βοηθήσει στην αξιολόγηση του ποιος έχει αποκτήσει ανοσία στον ιό.

Συστήματα εξετάσεων, παραγωγικότητα & χρόνος διεξαγωγής εξέτασης

Νοσοκομεία και εργαστήρια αναφοράς ανά τον κόσμο μπορούν να διενεργούν το τεστ στους αναλυτές cobas e της Roche, οι οποίοι, σημειωτέον, είναι εγκαταστημένοι και σε δημόσια και ιδιωτικά διαγνωστικά εργαστήρια της Ελλάδας. Τα πλήρως αυτοματοποιημένα αυτά συστήματα μπορούν να παρέχουν αποτελέσματα για την εξέταση σε περίπου 18 λεπτά, με παραγωγικότητα σε τεστ μέχρι 300 τεστ/ώρα, ανάλογα με τον τύπο του αναλυτή.

Διαθεσιμότητα;

Με εκτεταμένες δυνατότητες παραγωγής σε παγκόσμιο επίπεδο, η Roche θα μπορεί να παρέχει υψηλά διψήφια νούμερα εκατομμυρίων τεστ ήδη από τον Μάιο, σε χώρες που αποδέχονται τη σήμανση CE και στις ΗΠΑ, υπό την επείγουσα χρήση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), στοχεύοντας σε περαιτέρω αύξηση της παραγωγικής της ικανότητας στο επόμενο διάστημα.

Σε τι τιμή θα διατεθεί το τεστ στην αγορά

Σε καταστήσεις πανδημίας όπως η συγκεκριμένη, το κόστος δε θα πρέπει να αποτελεί εμπόδιο στην πρόσβαση σε διαγνωστικές λύσεις, όπως αναφέρει εκπρόσωπος της εταιρείας. Η κοστολόγηση του τεστ έχει γίνει με υπεύθυνο τρόπο και δεσμεύονται απόλυτα να παρέχουν όσο το δυνατόν περισσότερα τεστ σε όσους τα χρειάζονται, αξιοποιώντας τη δυνατότητα της παραγωγής στο έπακρο.

Ποιο είναι το όφελος της διαθεσιμότητας μιας εξέτασης αντισωμάτων για τον SARS-CoV-2

Τα τεστ αντισωμάτων είναι καθοριστικής σημασίας για την ανίχνευση επαφών κρουσμάτων λοίμωξης COVID-19, για τον καθορισμό προηγούμενης έκθεσης, την αναγνώριση των ξενιστών του ιού και για επιδημιολογικές μελέτες. Οι επιδημιολογικές μελέτες είναι επειγόντως απαραίτητες ώστε να βοηθήσουν στην κατανόηση της εξάπλωσης της νόσου, ειδικότερα του ποσοστού των ασυμπτωματικών λοιμώξεων, καθώς και για να γίνουν ορθότερες εκτιμήσεις σχετικά με τη νοσηρότητα και τη θνητότητα. Η εξέταση μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μοριακά τεστ, όπως το Roche cobas® SARS-CoV-2 PCR τεστ, για να βοηθήσει στη διάγνωση ύποπτων κρουσμάτων λοίμωξης COVID-19.

Αξίζει να σημειωθεί ότι, δυνητικά, η εξέταση θα μπορούσε να υποστηρίξει τον κατά προτεραιότητα έλεγχο ομάδων υψηλού κινδύνου, όπως αυτές των επαγγελματιών υγείας, παρόχων υπηρεσιών μεταφοράς και παράδοσης προϊόντων ή προσωπικού που εργάζεται στον κλάδο τροφίμων. Οι επαγγελματίες αυτών των κατηγοριών θα μπορούσαν να έχουν ήδη αναπτύξει ένα ορισμένο επίπεδο ανοσίας και θα μπορούσαν να συνεχίσουν να προσφέρουν τις υπηρεσίες τους και/ή να επιστρέψουν στην εργασία τους.

Ενώ, μόλις οι επιστήμονες αποκτήσουν καλύτερη κατανόηση σχετικά με την ανοσία στον SARS-CoV-2, η εξέταση θα μπορούσε επίσης, να βοηθήσει το κοινωνικό σύνολο να επιστρέψει ταχύτερα στην κανονικότητα, συμβάλλοντας στη λήψη αποφάσεων για την εφαρμογή, επιβολή ή χαλάρωση των μέτρων περιορισμού.

Προτεινόμενα για εσάς

Δημοφιλή