Της Ανθής Αγγελοπούλου
Η εκλεκτικότητα στο προφίλ ασφαλείας των νέων σκευασμάτων παίζει σύμφωνα με τους επιστήμονες σημαντικό ρόλο στις θεραπείες της πολλαπλής σκλήρυνσης. Όπως ανέφεραν οι ειδικοί με αφορμή το 28ο Πανελλήνιο Συνέδριο Νευρολογίας που έγινε στην Καλαμάτα.
Η εκλεκτικότητα αυτή αφορά τους βασικούς στόχους των θεραπειών της σκλήρυνσης που είναι η καθυστέρηση της μόνιμης αναπηρίας και η μείωση των υποτροπών, με όσο το δυνατόν λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Πολλές από τις νεότερες θεραπείες στοχεύουν κυρίως στα Τ ή στα Β λεμφοκύτταρα τα οποία είναι νευραλγικό κομμάτι στην παθοφυσιολογία της σκλήρυνσης.
Μια εξ αυτών είναι τα δισκία κλαδριβίνης τα οποία είναι μια υπό έρευνα βραχείας διάρκειας και από του στόματος θεραπεία. Τα δισκία κλαδριβίνης στοχεύουν σύμφωνα με τον καθηγητή Νευρολογίας στο πανεπιστήμιο της Lille στη Γαλλία, Patrick Vermersch, στα Τ&Β λεμφοκύτταρα. Σύμφωνα με τη μελέτη Clarity (CLAdRIbine Tablets MS OrallY) η οποία έγινε σε 1.700 άτομα, τα δισκία κλαδριβίνης μπορούν να αποτελέσουν αποτελεσματική και ασφαλή θεραπεία στην υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση ενώ, μία ακόμα μελέτη με την ονομασία ORACLE MS (ORAI CLadribine in Early MS) η οποία συμπεριέλαβε 616 άτομα, διαπίστωσε ότι είναι αποτελεσματικά και ασφαλή ακόμα και σε περιπτώσεις ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης της νόσου και έχουν κάνει μόνο ένα κλινικό επεισόδιο.
Όπως αναφέρθηκε στο συνέδριο, οι μελέτες που έχουν γίνει μέχρι στιγμής έχουν διαπιστώσει ότι το 80% των ασθενών δεν υπέστησαν υποτροπή της νόσου, ενώ το 91% έμεινε για 6 μήνες χωρίς εξέλιξη της αναπηρίας. Επιπλέον, χωρίς νέες ενεργές εστίες Τ1 στη μαγνητική τομογραφία ήταν το 87% και στην Τ2 το 62%. Το 47% των ασθενών μέσα σε 2 έτη μελέτης ήταν στο σημεία NEDA (No Evidence of Disease Activity) δηλαδή δεν παρουσίασαν κανένα σύμπτωμα της νόσου.
Ωστόσο, ένα ακόμη πιο σημαντικό κομμάτι της θεραπείας με τα δισκία κλαδριβίνης είναι ο τρόπος χορήγησης της θεραπείας καθώς δίνει την εντύπωση στον ασθενή ότι δεν είναι ασθενής με αποτέλεσμα αυτό να του αυξάνει την καλή διάθεση, να του τονώνει την αυτοπεποίθηση και να τον διευκολύνει στην καθημερινότητα του. Ο λόγος είναι ότι η θεραπεία γίνεται από το στόμα, στο χώρο του ασθενή την 1η και την 5η εβδομάδα του 1ου έτους έναρξης. Στη συνέχεια ο ασθενής ξαναπαίρνει θεραπεία την 1η και την 5η εβδομάδα του 2ου έτους και μετά για 2 χρόνια δεν παίρνει τίποτα. Ο ασθενής λαμβάνει 2 χάπια ημερησίως τις μέρες της θεραπείας.
Σχετικά με τις πιθανές παρενέργειες της θεραπείας η σοβαρότερη εξ αυτών είναι η λεμφοπενία και ίσως και ο έρπητας ζωστήρας. Ωστόσο, όπως εξηγήθηκε, ελέγχοντας τη λεμφοπενία επέρχεται και έλεγχος του έρπητα.
Παρόλα αυτά, η μελέτη PREMIERE (Prospective Observational Long-term Safety Registry of Multiple Sclerosis Patients Who Have Participated in Cladribine Clinical Studies), περιλαμβάνει παρακολούθηση δεδομένων για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των δισκίων κλαδριβίνης σε 2.000 ασθενείς για 5 χρόνια.
Αξίζει να σημειωθεί, ότι η Ελλάδα συμπεριλήφθηκε στις μελέτες για τα δισκία κλαδριβίνης με 18 ασθενείς εκ των οποίων τα 2/3 θα μείνουν για μεγάλο χρονικό διάστημα χωρίς να χρειάζονται θεραπεία.
Τέλος, όπως ανέφεραν οι επιστήμονες τα δισκία κλαδριβίνης επί του παρόντος είναι σε κλινική μελέτη και δεν έχουν έγκριση για χρήση σε ΗΠΑ, Καναδά και Ευρώπη. Όμως, τον περασμένο Ιούλιο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) δέχθηκε να επανεξετάσει την Αίτηση Αδείας Κυκλοφορίας τους με την ένδειξη για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης.
