Της Ανθής Αγγελοπούλου
Την εξέλιξη του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης του υπό έρευνα χορηγούμενου από του στόματος αντιικού υποψήφιου φαρμάκου molnupiravir έναντι ήπιας ή μέτριας νόσησης από COVID 19 MK-4482 / EIDD-2801) ανακοίνωσαν από κοινού η MSD και η Ridgeback Biotherapeutics.
Όπως αναφέρει η ανακοίνωση, βάσει των δεδομένων της προσχεδιασμένης ενδιάμεσης ανάλυσης του πρώτου μέρους μελέτης φάσης 2/3 για την αναζήτηση της κατάλληλης δοσολογίας και προηγούμενα αποτελέσματα μελέτης φάσης 2, αξιολογήθηκε η χορήγηση του υπό έρευνα molnupiravir (δύο φορές τη μέρα για 5 ημέρες) σε εξω- και ενδο- νοσοκομειακούς ασθενείς (MOVe-OUT) (MOVe-IN) με COVID-19 σε διαφορετικά δοσολογικά σχήματα σε σύγκριση με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου και αποφασίσθηκε η συνέχιση του δεύτερου τμήματος της μελέτης MOVe-OUT Φάσης 3 σε εξωνοσοκομειακούς ασθενείς με COVID- 19, αξιολογώντας τη δόση των 800 mg molnupiravir δύο φορές την ημέρα. Τα δεδομένα από τη μελέτη MOVe-IN δείχνουν ότι το molnupiravir δεν είναι πιθανό να επιδείξει κλινικό όφελος σε ενδονοσοκομειακούς ασθενείς, οι οποίοι κατά βάση είχαν μεγαλύτερη διάρκεια συμπτωμάτων πριν από την εισαγωγή τους στη μελέτη. Ως εκ τούτου, έχει ληφθεί η απόφαση να μην συνεχισθεί η μελέτη για ενδονοσοκομειακούς ασθενείς στη Φάση 3.
Ο αντιπρόεδρος (Senior Vice President), Επικεφαλής του παγκόσμιου Προγράμματος Κλινικής Ανάπτυξης και Επικεφαλής του Ιατρικού Τμήματος της MSD Research Laboratories Dr. Roy Baynes, επεσήμανε ότι τα δεδομένα από τη διερεύνηση της δοσολογίας αυτών των μελετών είναι σε αντιστοιχία με τον μηχανισμό δράσης και παρέχουν σημαντικά στοιχεία για τη δυναμική του αντιιικού φαρμάκου στη δόση των 800mg. Όπως είπε, είναι σαφής η πρόοδος στην κλινική ανάπτυξη του υπό έρευνα αντιιικού φαρμάκου molnupiravir και τώρα προχωρούν στο κλινικό πρόγραμμα Φάσης 3 σε εξωνοσοκομειακούς ασθενείς, αξιοποιώντας ένα μεγάλο δίκτυο κλινικών κέντρων για την ένταξη κατάλληλων ασθενών παγκοσμίως.
Ενώ, ο διευθύνων σύμβουλος της Ridgeback Biotherapeutics, Wendy Holman, σημείωσε ότι το υπό έρευνα molnupiravir συνεχίζει να είναι μια πολλά υποσχόμενη πιθανή θεραπεία για εξωνοσοκομειακούς ασθενείς με COVID-19 και αναμένουν με θετικές προσδοκίες την έναρξη και ολοκλήρωση της φάσης 3 της μελέτης MOVe-OUT.
Τα τελικά δεδομένα από το τμήμα Φάσης 3 (Μέρος 2) της μελέτης MOVe-OUT εκτιμάται ότι θα είναι διαθέσιμα τον Σεπτέμβριο / Οκτώβριο του 2021. Η MSD αναμένει επί του παρόντος ότι, εν αναμονή ευνοϊκών αποτελεσμάτων από τη μελέτη MOVe-OUT, η ταχύτερη δυνατή υποβολή για την Άδεια Χρήσης Έκτακτης Εισαγωγής του molnupiravir θα είναι το δεύτερο εξάμηνο του 2021. Η MSD και η Ridgeback Biotherapeutics σκοπεύουν να μοιραστούν περαιτέρω ευρήματα από το τρέχον πρόγραμμα ανάπτυξης του υπό έρευνα molnupiravir με τους ρυθμιστικούς οργανισμούς, μόλις είναι διαθέσιμα.
Επιπλέον, η MSD σκοπεύει να ξεκινήσει ένα κλινικό πρόγραμμα για την αξιολόγηση του υπό έρευνα molnupiravir για «προφύλαξη μετά την έκθεση» το δεύτερο εξάμηνο του 2021.
Να σημειωθεί ότι η MSD έχει ένα ολοκληρωμένο μη κλινικό πρόγραμμα για τον χαρακτηρισμό του προφίλ ασφάλειας του υπό έρευνα molnupiravir το οποίο, περιλαμβάνει προσδιορισμούς όπως το Big Blue και το PIG-a που έχουν σχεδιαστεί για να παρέχουν ένα ισχυρό μέτρο της ικανότητας ενός φαρμάκου ή μιας χημικής ιδιότητας να προκαλεί μεταλλάξεις in vivo. Επίσης, στα ζώα χορηγήθηκε molnupiravir για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και σε υψηλότερες δόσεις (mg / Kg) από αυτά που χρησιμοποιήθηκαν σε μελέτες σε ανθρώπους.
Όπως εξηγούν οι ειδικοί, τα δεδομένα των μελετών αυτών δείχνουν ότι το molnupiravir δεν είναι μεταλλαξιογόνος ή γονοτοξική στα in vivo συστήματα θηλαστικών ενώ, στις κλινικές μελέτες σε ανθρώπους δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το φάρμακο που να οδήγησαν σε διακοπή της συμμετοχής τους στη μελέτη.
