Δεκτή έγινε η Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας για το alirocumab το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία ασθενών με υπερχοληστερολαιμία, σύμφωνα με ανακοίνωση των Sanofi και Regeneron Pharmaceuticals, Inc.. όπως ανακοίνωσαν ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έκανε δεκτή για εξέταση την Αίτηση για το ερευνητικό μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει στη θεραπεία ασθενών με υπερχοληστερολαιμία.
Η Αίτηση για το alirocumab περιέχει στοιχεία από περισσότερους από 5.000 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 10 μελετών φάσης 3 του προγράμματος ODYSSEY.
Από κοινού και με άλλες συνεχιζόμενες μελέτες, όπως η μελέτη ODYSSEY OUTCOMES, το κλινικό πρόγραμμα ODYSSEY θα εντάξει περισσότερους από 23.500 ασθενείς σε περισσότερα από 2.000 ερευνητικά κέντρα σε διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό και με δραστικό φάρμακο μελέτες, με διάρκεια που κυμαίνεται από 24 εβδομάδες έως περίπου 5 χρόνια.
Επιπροσθέτως, έγινε και αίτηση άδειας κυκλοφορίας βιολογικού προϊόντος (BLA) για το alirocumab και υποβλήθηκε στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ το τελευταίο τρίμηνο του 2014.
Να σημειωθεί ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του alirocumab δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως από καμία ρυθμιστική αρχή.
