Της Ανθής Αγγελοπούλου
Επανεξετάζονται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) τα φάρμακα με λευπρορελίνη (leuprorelin), έπειτα από αναφορές που έδειξαν ότι, λόγω λάθους χειρισμού κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και της χορήγησης του σκευάσματος στους ασθενείς, μπορεί να χορηγηθεί ανεπαρκής ποσότητα φαρμάκου, μειώνοντας έτσι τα οφέλη της θεραπείας.
Αυτή η επισκόπηση καλύπτει τα σκευάσματα, τα οποία ονομάζονται σκευάσματα αποθέματος, τα οποία χορηγούνται με υποδόρια ένεση ή ενδομυϊκά και απελευθερώνουν τη δραστική ουσία αργά σε διάστημα 1 έως 6 μηνών. Αυτά περιλαμβάνουν εμφυτεύματα, καθώς και σκόνες και διαλύτες για την παρασκευή ενέσεων.
Αρκετά από αυτά τα σκευάσματα απαιτούν πολύπλοκα στάδια για την προετοιμασία της έγχυσης. Σύμφωνα με του ειδικούς, λάθη χειρισμού με αυτά τα σκευάσματα έχουν οδηγήσει σε προβλήματα, όπως διαρροές από τη σύριγγα ή αποτυχία παράδοσης εμφυτευμάτων από το χειριστή.
Η Επιτροπή για την Ασφάλεια (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογήσει τώρα όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και θα καθορίσει εάν χρειάζονται μέτρα για να εξασφαλιστεί ότι τα φάρμακα αυτά προετοιμάζονται και χορηγούνται κατάλληλα.
Ενώ, η αναθεώρηση βρίσκεται σε εξέλιξη, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να ακολουθούν προσεκτικά τις οδηγίες χειρισμού των φαρμάκων leuprorelin. Οι ασθενείς που τους έχουν συνταγογραφηθεί φάρμακα με leuprorelin και έχουν κάποιες ανησυχίες θα πρέπει να τις συζητήσουν με το γιατρό τους.
Η ανασκόπηση διεξάγεται από την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης
Να σημειωθεί ότι η επανεξέταση των φαρμάκων depot leuprorelin ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Γερμανίας, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83 / ΕΚ.
Η ανασκόπηση διεξάγεται από την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας για τα ανθρώπινα φάρμακα, η οποία θα υποβάλει σειρά συστάσεων.
Δεδομένου ότι όλα τα φάρμακα με leuprorelin είναι εγκεκριμένα σε εθνικό επίπεδο, οι συστάσεις της PRAC θα διαβιβαστούν στην ομάδα συντονισμού για τις διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωμένης διαδικασίας – ανθρώπινη (CMDh), η οποία θα υιοθετήσει μια θέση. Το CMDh είναι ένα όργανο που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και την Νορβηγία. Είναι υπεύθυνο για την εξασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που εγκρίνονται μέσω εθνικών διαδικασιών σε ολόκληρη την ΕΕ.
Τι γνωρίζουμε για τα φάρμακα με leuprorelin
Πρόκειται για σκευάσματα που απελευθερώνουν σταδιακά τη δραστική ουσία και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, του καρκίνου του μαστού και των συνθηκών που επηρεάζουν το γυναικείο αναπαραγωγικό σύστημα (ενδομητρίωση, συμπτωματική μυοτομή μήτρας, ίνωση της μήτρας και πρόωρη εφηβεία). Περιλαμβάνουν εμφυτεύματα, καθώς και σκόνες και διαλύτες για την παρασκευή ενέσεων.
Είναι διαθέσιμα και ως ημερήσιες ενέσεις, αλλά αυτά τα σκευάσματα δεν περιλαμβάνονται στην ανασκόπηση, καθώς δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λαθών χειρισμού με αυτά τα σκευάσματα.
Τα φάρμακα με leuprorelin έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών. Διατίθενται στο εμπόριο σε πολλές χώρες της ΕΕ και είναι διαθέσιμα με διάφορα εμπορικά ονόματα, όπως τα Eligard, Eliprogel, Enantone, Ginecrin, Lupron, Lutrate, Politrate και Procren.
