Της Ανθής Αγγελοπούλου
Η κοινή ομάδα εργασίας μεγάλων δεδομένων του EMA, Task Force και οι επικεφαλής των Φαρμακευτικών Οργανισμών (HMA) προτείνουν δέκα δράσεις προτεραιότητας για το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων, για την εξέλιξη της προσέγγισής του στη χρήση δεδομένων και την παραγωγή αποδείξεων, προκειμένου να αξιοποιήσει με τον καλύτερο δυνατό τρόπο τα μεγάλα δεδομένα για την υποστήριξη της καινοτομίας και τη δημόσια υγεία.
Σύμφωνα με τους ειδικούς, τα Big data είναι εξαιρετικά μεγάλα και συγκεντρώνουν γρήγορα σύνολα δεδομένων που συλλαμβάνονται σε πολλαπλές ρυθμίσεις και συσκευές, για παράδειγμα μέσω φορητών συσκευών, ηλεκτρονικών αρχείων υγείας, κλινικών δοκιμών ή αυθόρμητων αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών. Σε συνδυασμό με την ταχέως αναπτυσσόμενη τεχνολογία, τα Big data μπορούν να συμπληρώσουν τα στοιχεία από τις κλινικές δοκιμές και να καλύψουν τα κενά γνώσης για ένα φάρμακο και να βοηθήσουν στον καλύτερο χαρακτηρισμό των ασθενειών, των θεραπειών και της απόδοσης των φαρμάκων σε μεμονωμένα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.
Όπως αναφέρει η έκθεση του ΕΜΑ, το συνεχώς μεταβαλλόμενο τοπίο δεδομένων αναγκάζει τους ρυθμιστές να εξελιχθούν και να αλλάξουν τον τρόπο πρόσβασης, διαχείρισης και ανάλυσης δεδομένων και να συμβαδίσουν με τις εξελίξεις στην επιστήμη και την τεχνολογία.
Ο Guido Rasi, εκτελεστικός διευθυντής του EMA ανέφερε χαρακτηριστικά, «Προσβλέπω στη συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις αρμόδιες εθνικές αρχές για να δούμε πώς μπορούν να υλοποιηθούν αυτές οι συγκεκριμένες προτάσεις για την καλύτερη αξιοποίηση του δυναμικού των Big data. Αυτό θα συμβάλει στην περαιτέρω ενίσχυση της ευρωστίας και της ποιότητας των αποδεικτικών στοιχείων στα οποία λαμβάνουμε αποφάσεις σχετικά με τα φάρμακα».
Ενώ, ο πρόεδρος της ομάδας διαχείρισης της HMA, Thomas Senderovitz, σημείωσε ότι οι προτεινόμενες αλλαγές θα απαιτήσουν επενδύσεις σε εθνικό και κοινοτικό επίπεδο. Αυτό όμως, όπως είπε, είναι απαραίτητο εάν θέλουμε να δημιουργήσουμε το δίκτυο της ΕΕ ως σημείο αναφοράς για τη λήψη αποφάσεων βάσει δεδομένων.
Η έκθεση κάνει διάφορες συστάσεις, εκ των οποίων δέκα θεωρούνται προτεραιότητες
Η πιο φιλόδοξη από αυτές τις δέκα είναι η δημιουργία μιας πλατφόρμας στην ΕΕ για την πρόσβαση και την ανάλυση δεδομένων υγείας από ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (Ανάλυση Δεδομένων και Δίκτυο Αναφορών πραγματικού κόσμου ή DARWIN) (Data Analysis and Real World Interrogation Network, or DARWIN). Αυτή η πλατφόρμα θα δημιουργούσε ένα ευρωπαϊκό δίκτυο βάσεων δεδομένων με επαληθευμένη ποιότητα και περιεχόμενο με τα υψηλότερα επίπεδα ασφάλειας δεδομένων. Θα χρησιμοποιηθεί για την ενημέρωση των ρυθμιστικών αποφάσεων με ισχυρές αποδείξεις από την πρακτική της υγειονομικής περίθαλψης.
Άλλες συστάσεις αποσκοπούν στην ενίσχυση της καθοδήγησης και των πόρων στο πλαίσιο του ρυθμιστικού δικτύου της ΕΕ για την ποιότητα των δεδομένων και την ανακάλυψη δεδομένων (επιλογή βασικών μεταδεδομένων) και για τη δημιουργία υπολογιστικής και αναλυτικής ικανότητας.
Η κοινή ομάδα εργασίας συμβουλεύει να αναπτύξουν δεξιότητες επεξεργασίας και ανάλυσης big data εντός του δικτύου, μέσω κατάρτισης για την ενίσχυση της ικανότητας των ρυθμιστικών αρχών να αξιολογούν αιτήσεις για την έγκριση φαρμάκων που χρησιμοποιούν μεγάλες πηγές δεδομένων ως μέρος των αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους.
Η έκθεση υπογραμμίζει επίσης την ανάγκη να εξασφαλιστεί η διαχείριση και η ανάλυση των δεδομένων μέσα σε ένα πλαίσιο ασφάλειας και δεοντολογικής διακυβέρνησης και σε ενεργό διάλογο με βασικούς παράγοντες της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών, των επαγγελματιών του τομέα της υγείας, της βιομηχανίας, των φορέων αξιολόγησης της τεχνολογίας της υγείας, των πληρωτών, και τις εταιρείες τεχνολογίας. Όλες αυτές οι δραστηριότητες θα πρέπει να γίνονται σε συνεργασία με διεθνείς πρωτοβουλίες για μεγάλα δεδομένα.
Η ομάδα εργασίας HMA – EMA Joint Big Data, που ιδρύθηκε το 2017, αποτελείται από έμπειρους ρυθμιστές φαρμάκων και εμπειρογνώμονες σε θέματα δεδομένων που διορίζονται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές, τον EMA και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Να σημειωθεί τέλος, ότι η αρχική φάση του έργου που δημοσιεύθηκε στις αρχές του 2019, επανεξέτασε το τοπίο των μεγάλων δεδομένων και εντόπισε ευκαιρίες βελτίωσης της λειτουργίας της ρύθμισης των φαρμάκων. Οι πρακτικές προτάσεις που υποβλήθηκαν στη δεύτερη φάση των εργασιών της έχουν ως στόχο να ενημερώσουν τη στρατηγική λήψη αποφάσεων και τον προγραμματισμό από το HMA και το EMA και να συμβάλουν στην επικείμενη στρατηγική για το Δίκτυο της ΕΕ έως το 2025. Η εφαρμογή των συστάσεων εξετάζεται πλήρως διαβούλευση με τις υπηρεσίες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
