Περιορισμό στη χρήση της κυπροτερόνης (cyproterone) προτείνει η Επιτροπή Ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC). Σύμφωνα με τον ΕΜΑ τα φάρμακα αυτά σε ημερήσια δόση 10mg ή περισσότερο θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για ανδρογονο-εξαρτώμενες καταστάσεις όπως η υπερτρίχωση (υπερβολική ανάπτυξη των τριχών), η αλωπεκία (τριχόπτωση), η ακμή και η σμηγματόρροια (υπερβολικά λιπαρό δέρμα), αφού αποτύχουν άλλες θεραπευτικές επιλογές, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με χαμηλότερες δόσεις. Μόλις ξεκινήσουν να λειτουργούν υψηλότερες δόσεις, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Τα φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη μείωση της σεξουαλικής οδού σε σεξουαλικές αποκλίσεις στους άνδρες όταν δεν είναι κατάλληλες άλλες θεραπευτικές επιλογές. Ενώ, δεν υπάρχει καμία αλλαγή στη χρήση των φαρμάκων στους άντρες για καρκίνο του προστάτη.
Οι συστάσεις ακολουθούν μια επισκόπηση του κινδύνου εμφάνισης σπάνιου όγκου μηνιγγιώματος με κυπροτερόνη. Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν κυπροτερόνη ξεκίνησε στις 11 Ιουλίου 2019 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83 / ΕΚ.
Η ανασκόπηση διεξήχθη από την επιτροπή αξιολόγησης κινδύνου φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), την επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία έχει υποβάλει σειρά συστάσεων. Οι συστάσεις της PRAC θα αποσταλούν τώρα στην ομάδα συντονισμού για τις διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωμένης διαδικασίας (CMDh), η οποία θα υιοθετήσει μια θέση. Η CMDh είναι ένα όργανο που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ καθώς και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Είναι υπεύθυνο για την εξασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που εγκρίνονται μέσω εθνικών διαδικασιών σε ολόκληρη την ΕΕ.
Σύμφωνα με τους ειδικούς, η ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε είναι σπάνια και μπορεί να επηρεάσει μεταξύ 1 και 10 στους 10,000 ανθρώπους, ανάλογα με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Ο κίνδυνος όμως αυξάνεται με την αύξηση των αθροιστικών δόσεων (η συνολική ποσότητα φαρμάκου που έχει πάρει ο ασθενής με την πάροδο του χρόνου).
Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδηλώνουν κίνδυνο για φάρμακα κυπροτερόνης χαμηλής δόσης που περιέχουν 1mg ή 2mg κυπροτερόνης σε συνδυασμό με αιθινυλοιστραδιόλη ή βαλερική οιστραδιόλη και χρησιμοποιούνται για την ακμή, την υπερτρίχωση, την αντισύλληψη ή τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης. Ωστόσο, ως προφύλαξη, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε άτομα που έχουν ή είχαν μηνιγγίωμα. Ο περιορισμός αυτός ισχύει ήδη για τα φάρμακα υψηλότερης δόσης.
Οι ειδικοί προτείνουν στους θεράποντες ιατρούς, να παρακολουθούν τους ασθενείς για συμπτώματα μηνιγγιώματος, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στην όραση, απώλεια ακοής ή εμβοές στα αυτιά, απώλεια οσμής, πονοκεφάλους, απώλεια μνήμης, επιληπτικές κρίσεις ή αδυναμία στα χέρια και τα πόδια. Εάν ένας ασθενής έχει διαγνωσθεί με μηνιγγίωμα, η θεραπεία με φάρμακα κυπροτερόνης πρέπει να διακόπτεται μόνιμα.
Στο πλαίσιο της συνεχούς επαγρύπνησης της ασφάλειας των φαρμάκων, οι εταιρείες που διαθέτουν στο εμπόριο φάρμακα που περιέχουν κυπροτερόνη 10mg ή περισσότερο θα κληθούν να πραγματοποιήσουν μελέτη για την εκτίμηση της ευαισθητοποίησης των γιατρών σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης μηνιγγιώματος και τον τρόπο αποφυγής του.
Τι γνωρίζουμε για την κυπροτερόνη
Η κυπροτερόνη είναι ένα αντιανδρογόνο φάρμακο, που σημαίνει ότι εμποδίζει τη δράση των ανδρογόνων, έναν τύπο ορμόνης φύλου που βρίσκεται και στους άντρες και στις γυναίκες, και δρα επίσης με τον ίδιο τρόπο όπως μια άλλη ορμόνη του φύλου που ονομάζεται προγεστερόνη. Τα φάρμακα που περιέχουν κυπροτερόνη διατίθενται ως δισκία (10mg, 50mg, 100mg) και ενέσιμο διάλυμα (300mg / 3ml). Τα φάρμακα κυπροτερόνης χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων εξαρτώμενων από ανδρογόνα συνθηκών, όπως η υπερτρίχωση (υπερβολική τριχοφυΐα), η αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), η ακμή, ο καρκίνος του προστάτη και η μείωση της σεξουαλικής οδού στις σεξουαλικές αποκλίσεις στους άνδρες. Χρησιμοποιούνται επίσης ως αντισύλληψη και σε θεραπεία αντικατάστασης ορμονών. Τα φάρμακα κυπροτερόνης περιέχουν είτε κυπροτερόνη μόνη της είτε κυπροτερόνη σε χαμηλότερη δόση σε συνδυασμό με ένα οιστρογόνο (ένας τρίτος τύπος ορμόνης φύλου).
Τέλος, η κυπροτερόνη έχει εγκριθεί στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών από τη δεκαετία του 1970 και διατίθεται με συνταγή υπό διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Το μηνιγγίωμα
Το μηνιγγίωμα είναι ένας σπάνιος όγκος των μεμβρανών που καλύπτουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό. Είναι συνήθως μη κακοήθης και δεν θεωρείται καρκίνος, αλλά λόγω της θέσης του στον εγκέφαλο και στον νωτιαίο μυελό και γύρω από αυτόν, το μηνιγγίωμα μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.
