Της Ανθής Αγγελοπούλου
Σύμφωνα με νέες συστάσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (European Medicine Agency – ΕΜΑ) το Xeljanz (tofacitinib), ένα φάρμακο που αφορά τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα και τη θεραπεία ενηλίκων με ψωριασική αρθρίτιδα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβων στους πνεύμονες και στις βαθιές φλέβες σε ασθενείς που βρίσκονται ήδη σε υψηλό κίνδυνο.
Αυτές οι συστάσεις ακολουθούν την ανασκόπηση του EMA σχετικά με μια υπό εξέλιξη μελέτη (μελέτη A3921133) σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου και δεδομένων από παλαιότερες μελέτες καθώς και διαβούλευση με εμπειρογνώμονες στον εν λόγω τομέα. Όλα τα δεδομένα από κοινού έδειξαν ότι ο κίνδυνος θρόμβων αίματος σε βαθιές φλέβες και στους πνεύμονες ήταν υψηλότερος σε ασθενείς που λάμβαναν το Xeljanz ειδικότερα στη δόση των 10mg δύο φορές ημερησίως, καθώς και στους ασθενείς που έλαβαν το εν λόγω φάρμακο για παρατεταμένη χρονική περίοδο. Επίσης τα αποτελέσματα έδειξαν επιπλέον αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και θανατηφόρων λοιμώξεων σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Συνολικά υπήρξαν 17 περιπτώσεις πνευμονικής εμβολής από 3,123 ανθρωποχρόνων, με το tofacitinib 10mg δύο φορές ημερησίως και 9 περιπτώσεις πνευμονικής εμβολής από 3,317 ανθρωποχρόνων, με το tofacitinib 5mg δύο φορές ημερησίως σε σύγκριση με 3 περιπτώσεις πνευμονικής εμβολής από 3,319 ανθρωποχρόνων με αναστολέα παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF). Επιπλέον, υπήρξαν 28 θάνατοι από κάθε αιτιολογία από 3,140 ανθρωποχρόνων με το tofacitinib 10mg δύο φορές ημερησίως και 19 θάνατοι από κάθε αιτιολογία από 3,324 ανθρωποχρόνων, με το tofacitinib 5mg δύο φορές ημερησίως σε σύγκριση με 9 θάνατους από κάθε αιτιολογία από 3,323 ανθρωποχρόνων με αναστολέα παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF).
Ως εκ τούτου, ο EMA συνιστά όπως το Xeljanz πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε όλους τους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θρόμβων αίματος. Επιπλέον, οι δόσεις συντήρησης 10mg δύο φορές ημερησίως δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο θρόμβων αίματος, εκτός και αν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία. Επιπλέον, λόγω αύξησης κινδύνου λοιμώξεων, ο EMA συνιστά όπως για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών να υποβάλλονται σε θεραπεία με το Xeljanz μόνο όταν δεν υπάρχει εναλλακτική θεραπεία.
Οι συστάσεις εκδόθηκαν από την Επιτροπή Ασφάλειας (PRAC) του EMA και έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA. Οι νέες συστάσεις θα αντικαταστήσουν τα μέτρα που εφαρμόστηκαν κατά την έναρξη της επανεξέτασης τον Μάιο του 2019. Οι αλλαγές θα εφαρμοστούν κατόπιν έκδοσης της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
