Της Ανθής Αγγελοπούλου
Σύμφωνα με μια νέα ανασκόπηση που έγινε από την επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ΕΜΑ (PRAC) το Xeljanz (tofacitinib) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβων στους πνεύμονες και στις βαθιές φλέβες σε ασθενείς που βρίσκονται ήδη σε υψηλό κίνδυνο. Ως εκ τούτου, η PRAC συνιστά το Xeljanz ανεξάρτητα από τη δόση και την ένδειξη να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θρόμβων αίματος. Επιπλέον, οι δόσεις συντήρησης 10 mg δύο φορές ημερησίως δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα που βρίσκονται σε κίνδυνο, εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία. Ενώ, λόγω σοβαρών λοιμώξεων, η PRAC συνιστά οι ασθενείς άνω των 65 ετών να υποβάλλονται σε θεραπεία με το Xeljanz μόνο όταν δεν υπάρχει εναλλακτική κατάλληλη θεραπεία.
Ποιοι ασθενείς θεωρούνται υψηλού κινδύνου
Στους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θρόμβων αίματος περιλαμβάνονται ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρκίνο, κληρονομικές διαταραχές πήξης του αίματος ή ιστορικό θρόμβων αίματος, καθώς και ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, υποβάλλονται σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση ή ακινητοποιούνται.
Οι γιατροί θα πρέπει επίσης να εξετάσουν άλλους παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβων αίματος συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, της παχυσαρκίας, του διαβήτη, της υπέρτασης ή του καπνίσματος.
Αυτές οι συστάσεις ακολουθούν την ανασκόπηση της PRAC σχετικά με μια υπό εξέλιξη μελέτη (μελέτη A3921133) σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου.
Αυτή η μελέτη έδειξε αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος σε βαθιές φλέβες και στους πνεύμονες στις δόσεις του Xeljanz δύο φορές ημερησίως των 5 mg και 10 mg σε σύγκριση με τους ασθενείς που λαμβάνουν TNF-αναστολείς. Επίσης, η PRAC επανεκτίμησε πρόσθετα δεδομένα από προηγούμενες μελέτες. Όλα τα στοιχεία σε συνδυασμό έδειξαν ότι ο κίνδυνος θρόμβων αίματος ήταν υψηλότερος σε ασθενείς που έλαβαν Xeljanz, ειδικά στη δόση 10 mg δύο φορές ημερησίως και σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για παρατεταμένο χρονικό διάστημα. Τα αποτελέσματα έδειξαν επίσης αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και θανατηφόρων λοιμώξεων σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Οι πληροφορίες για το προϊόν για το Xeljanz θα ενημερωθούν με νέες προειδοποιήσεις και συστάσεις που βασίζονται σε δεδομένα από τη μελέτη και θα απαριθμήσουν τους θρόμβους αίματος ως μια ασυνήθιστη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρείται μεταξύ 1 στους 1000 έως 1 στους 100 ασθενείς.
Η PRAC συνέστησε επίσης την ενημέρωση των οδηγιών προς τους γιατρούς και της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς με συμβουλές για ελαχιστοποίηση του κινδύνου θρόμβων αίματος. Οι ασθενείς που έχουν ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία τους ή τον κίνδυνο θρόμβων αίματος πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους.
Οι νέες συστάσεις αντικαθιστούν τα μέτρα που εφαρμόστηκαν στην αρχή της επανεξέτασης τον Μάιο του 2019, όταν η PRAC συνέστησε στους γιατρούς να σταματήσουν να συνταγογραφούν τη δόση Xeljanz 10 mg δύο φορές την ημέρα για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θρόμβων στους πνεύμονες, ενώ εξέτασε στοιχεία από τη μελέτη A3921133. Οι συστάσεις της PRAC θα σταλούν στην επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χορήγηση του EMA (CHMP), η οποία θα εγκρίνει την τελική γνώμη του Οργανισμού.
