Της Ανθής Αγγελοπούλου
Η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ΕΜΑ (PRAC) έχει συστήσει περιορισμούς στη χρήση του Lemtrada (alemtuzumab) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας. Οι συστάσεις αντικατοπτρίζουν την ανασκόπηση των δημοσιεύσεων σχετικά με σπάνιες αλλά σοβαρές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων θανάτων, από συνθήκες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα (που προκαλούνται από το αμυντικό σύστημα του σώματος που δεν λειτουργεί σωστά) και σοβαρές διαταραχές της καρδιάς, της κυκλοφορίας και της αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού επεισοδίου. Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΜΑ, ανοσομεσολαβούμενες καταστάσεις μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά τη θεραπεία, ενώ σοβαρές διαταραχές της καρδιάς, κυκλοφορία και αιμορραγία μπορεί να εμφανιστούν μέσα σε λίγες ημέρες από τη λήψη του Lemtrada.
Η δραστική ουσία στο Lemtrada, το alemtuzumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD52 που βρίσκεται στα λευκά αιμοσφαίρια του ανοσοποιητικού συστήματος (άμυνα του οργανισμού). Συνδεόμενο με το CD52, το alemtuzumab αναγκάζει τα λευκά αιμοσφαίρια να πεθάνουν και να αντικατασταθούν, μειώνοντας έτσι τη βλαπτική δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Η PRAC συνέστησε να περιοριστεί το Lemtrada για χρήση σε ενήλικες με υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, παρά την επαρκή θεραπεία με τουλάχιστον μία θεραπεία τροποποίησης της νόσου ή εάν η ασθένεια επιδεινώνεται ταχέως με τουλάχιστον δύο υποτροπές εντός ενός έτους και στην απεικόνιση εγκεφάλου παρουσιάζονται νέες βλάβες. Επίσης, το Lemtrada δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ορισμένες διαταραχές της καρδιάς, της κυκλοφορίας ή αιμορραγικές διαταραχές ή σε ασθενείς που έχουν αυτοάνοσες διαταραχές άλλες εκτός από τη σκλήρυνση κατά πλάκας.
Έχουν προταθεί νέα μέτρα για τον εντοπισμό και την ταχεία αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να εμφανιστούν μετά τη θεραπεία με Lemtrada. Θα πρέπει να χορηγείται σε νοσοκομείο με εύκολη πρόσβαση σε μονάδες εντατικής θεραπείας και σε ειδικούς που μπορούν να αντιμετωπίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Η PRAC συνέστησε επίσης την ενημέρωση των οδηγιών προς του γιατρούς και του πακέτου πληροφοριών για τους ασθενείς με συμβουλές για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων σοβαρών καρδιακών, κυκλοφοριακών και αιμορραγικών διαταραχών που μπορεί να εμφανιστούν αμέσως μετά την έγχυση καθώς και αυτοάνοσες καταστάσεις που θα μπορούσαν να συμβούν πολλούς μήνες μετά τελευταία θεραπεία με Lemtrada.
Οι νέες συστάσεις αντικαθιστούν τα προσωρινά μέτρα που εκδόθηκαν τον Απρίλιο του 2019, ενώ άρχισε η επανεξέταση της PRAC και, θα αποσταλούν τώρα στην επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων του EMA (CHMP), η οποία θα εγκρίνει την τελική γνώμη του Οργανισμού.
