Πριν από λίγο καιρό ο FDA είχε δώσει στο pembrolizumab το χαρακτηρισμό της Επαναστατικής Θεραπείας για το προχωρημένο μελάνωμα, με βάση τη σημαντικότητα των πρώιμων ευρημάτων των μελετών και, κυρίως, την επείγουσα ιατρική ανάγκη.
Τώρα το pembrolizumab πήρε και νέα έγκριση κυκλοφορίας από τον FDA για χρήση σε ασθενείς με μη-εγχειρήσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα, οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία με ipilimumab αλλά και μετά από επιπλέον λήψη αναστολέα BRAF για εκείνους που είναι θετικοί στη μετάλλαξη BRAF V600. Η ένδειξη αυτή έγινε δεκτή κάτω από συνθήκες ταχείας έγκρισης, με βάση την ανταπόκριση του όγκου στη θεραπεία, καθώς και τη διάρκεια της ανταπόκρισης.
Η συνιστώμενη δόση των 2 mg/kg βασίστηκε σε δεδομένα από 89 ασθενείς, στους οποίους η συνολική ανταπόκριση έφτασε το 24% και η διάρκεια της ανταπόκρισης στους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν, μέχρι τη στιγμή της ανάλυσης, είχε εύρος 1,4+ μέχρι 8,5+ μήνες.
Να σημειωθεί ότι αναμένονται και συμπληρωματικά επιβεβαιωτικά στοιχεία αποτελεσματικότητας του pembrolizumab, από κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ και ΙΙΙ οι οποίες είναι σε εξέλιξη.
