Της Ανθή Αγγελοπούλου
Τον περιορισμό της χρήσης με μέγιστη διάρκεια τις 4 εβδομάδες, για τις κρέμες που περιέχουν 100 μικρογραμμάρια/γραμμάρια (0,01%) οιστραδιόλης πρότεινε η Επιτροπή Ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ PRAC). Αυτό το μέτρο αποσκοπεί στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου των παρενεργειών που προκαλούνται από την οιστραδιόλη, η οποία απορροφάται στην κυκλοφορία του αίματος από κρέμες που εφαρμόζονται στον κόλπο για τη θεραπεία των συμπτωμάτων κολπικής ατροφίας σε γυναίκες που έχουν περάσει σε περίοδο εμμηνόπαυσης.
Η επανεξέταση των κρέμών υψηλής περιεκτικότητας σε οιστραδιόλη (0,01% w/w) ξεκίνησε στις 11 Απριλίου 2019 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83 / ΕΚ.
Το 2014, ο EMA ολοκλήρωσε μια ανασκόπηση του κινδύνου συστηματικής απορρόφησης με κρέμες οιστραδιόλης υψηλής περιεκτικότητας και συνέστησε μέτρα για την ελαχιστοποίηση αυτής, συμπεριλαμβανομένου του περιορισμού της χρήσης των κρεμών για έως και τέσσερις εβδομάδες. Ωστόσο, τον Μάρτιο του 2019, το Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων ακύρωσε εν μέρει τα συμπεράσματα της επανεξέτασης για διαδικαστικούς λόγους. Αν και το Δικαστήριο δεν αμφισβήτησε τα επιστημονικά συμπεράσματα, η μερική ακύρωση σήμαινε ότι ορισμένα από τα μέτρα που ελήφθησαν για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ακυρώθηκαν.
Η PRAC εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των κρεμών υψηλής περιεκτικότητας σε οιστραδιόλη, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων σχετικά με την ποσότητα της οιστραδιόλης στο αίμα. Αυτά τα δεδομένα έδειξαν ότι σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που είχαν χρησιμοποιήσει αυτές τις κρέμες, τα επίπεδα οιστραδιόλης στο αίμα ήταν υψηλότερα από τα φυσιολογικά επίπεδα μετά την εμμηνόπαυση.
Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η απορρόφηση της οιστραδιόλης στην κυκλοφορία του αίματος προκαλεί ανησυχίες και θα μπορούσε να οδηγήσει σε παρενέργειες παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται με τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT).
Οι παρενέργειες της HRT που λαμβάνονται από το στόμα ή χρησιμοποιούνται διαδερμικά (ως έμπλαστρα) περιλαμβάνουν φλεβική θρομβοεμβολή (σχηματισμό θρόμβων αίματος στις φλέβες), εγκεφαλικό επεισόδιο, καρκίνο του ενδομητρίου (καρκίνο της επένδυσης της μήτρας) και καρκίνο του μαστού. Ελλείψει δεδομένων ασφάλειας για μακροχρόνια χρήση κρέμας οιστραδιόλης υψηλής περιεκτικότητας, η PRAC συνέστησε αυτές οι κρέμες να χρησιμοποιηούνται μόνο για μια περίοδο θεραπείας μέγιστης διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων.
Για τη συνταγογράφηση για αυτές τις κρέμες θα εκδοθούν νέες συστάσεις από την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), την Επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας για τα ανθρώπινα φάρμακα και η οποία διατύπωσε σειρά συστάσεων.
Και επειδή όλα αυτά τα φάρμακα είναι εγκεκριμένα σε εθνικό επίπεδο, οι συστάσεις της PRAC θα σταλούν τώρα στην ομάδα συντονισμού για αμοιβαία αναγνώριση και αποκεντρωμένες διαδικασίες (CMDh), προκειμένου να αποφασίσουν για την εφαρμογή τους. Η CMDh είναι υπεύθυνη για την εξασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για φάρμακα που εγκρίνονται μέσω εθνικών διαδικασιών σε ολόκληρη την ΕΕ, την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και την Νορβηγία.
