Έγκριση χρήσης πήρε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μια νέα συνδυαστική θεραπεία για τον ιό της χρόνιας ηπατίτιδας C (HCV) σε γονοτύπους 1, 2, 3 και 4 σε ενήλικες ασθενείς.
Οι κλινικές μελέτες έδειξαν ότι ο συνδυασμός του daclatasvir (ντακλατασβίρη) με sofosbuvir (σοφοσμπουβίρη), ένα σχήμα χωρίς ιντερφερόνη το οποίο λαμβάνεται από το στόμα, είχε ποσοστά αποτελεσματικότητας για θεραπεία έως και 100%, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με προχωρημένη ηπατική νόσο, γονότυπο 3 και εκείνων που δεν είχαν ανταποκριθεί στο παρελθόν στη θεραπεία με τους αναστολείς πρωτεάσης.
Σημειώνεται ότι από τα 9 εκατομμύρια άτομα που εκτιμάται ότι πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ο γονότυπος 1 είναι ο πιο συχνός, ωστόσο η κατανομή του ποικίλλει από περιοχή σε περιοχή. Η επιβάρυνση της ηπατικής νόσου και άλλων νοσημάτων που προκύπτουν από τη λοίμωξη HCV είναι κρίσιμη στην Ευρώπη, όπου η HCV ευθύνεται για το 63% των μεταμοσχεύσεων ήπατος σε ασθενείς με ηπατική νόσο που σχετίζεται με ιό. Οι πληθυσμοί ασθενών με υψηλές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες περιλαμβάνουν εκείνους με προχωρημένη ηπατική νόσο, ανεπαρκή θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης, γονότυπο 3, ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη HIV και εκείνους που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος.
Αξίζει δε, να αναφερθεί ότι το νέο συνδυαστικό σχήμα έδειξε χαμηλά ποσοστά διακοπής της θεραπείας (<1%) λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών και χαμηλό ποσοστό των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (4,7%), ενώ, είναι ασφαλές για όλους τους πληθυσμούς ασθενών ακόμα και για ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη HIV.
Το φάρμακο πήρε έγκριση μετά από τη διαδικασία ταχείας αξιολόγησης που δίνεται σε νέα φάρμακα που παρουσιάζουν ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία και πλέον είναι διαθέσιμο και στα 28 κράτη-μέλη της Ε.Ε..
