Η μελέτη (REMOVAL) η οποία δημοσιεύθηκε στο επιστημονικό έντυπο «The Lancet» και έγινε με χρηματοδότηση της JDRF, υποδεικνύει μια πιο ορθολογική βάση για τη συνταγογράφηση της μετφορμίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Σύμφωνα με τους επιστήμονες, η μετφορμίνη πιθανόν να μειώσει την απαίτηση για ινσουλίνη και να βελτιώσει τη γλυκαιμία σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, αλλά είναι άγνωστο κατά πόσο έχει καρδιαγγειακά οφέλη.
Όπως ανέφεραν οι ερευνητές, «στόχος μας ήταν να διερευνήσουμε κατά πόσο η θεραπεία με μετφορμίνη (προστεθείσα σε τιτλοποιημένη θεραπεία με ινσουλίνη) μείωσε την αθηροσκλήρωση, όπως αυτή μετριέται με την πρόοδο στην πάχυνση του μέσου χιτώνα των κοινών καρωτίδων (cIMT) σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου».
Η REMOVAL ήταν μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή που διεξάχθηκε σε 23 νοσοκομειακές Διαβητολογικές Κλινικές σε πέντε χώρες (Αυστραλία, Καναδάς, Δανία, Ολλανδία και Ηνωμένο Βασίλειο). Οι συμμετέχοντες ήταν ενήλικες ηλικίας 40 ετών και άνω με διαβήτη τύπου 1 διάρκειας τουλάχιστον 5 ετών και με τουλάχιστον τρεις από δέκα ειδικούς παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου τυχαιοποιήθηκαν (μέσω διαδραστικού συστήματος φωνητικής ανταπόκρισης) σε από στόματος μετφορμίνη 1.000 mg δύο φορές ημερησίων ή σε εικονικό φάρμακο.
Οι συμμετέχοντες και το προσωπικό του Κέντρου τυφλοποιήθηκαν ως προς την κατανομή θεραπείας. Η κύρια έκβαση είχε κατά μέσο όρο μέση cIMT άπω τοιχώματος, ποσοτικοποιημένη ετησίως για 3 έτη, αναλυμένη σε πληθυσμό με τροποποιημένη πρόθεση για θεραπεία (όλοι οι τυχαιοποιημένοι συμμετέχοντες με διαθέσιμα δεδομένα μετά την τυχαιοποίηση για την έκβαση ενδιαφέροντος σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο, ανεξαρτήτως της επακόλουθης τήρησης ή συμμετοχής στη μελέτη) με τη χρήση παλινδρόμησης επαναληπτικών παραγόντων μέτρησης.
Οι δευτερεύουσες εκβάσεις ήταν HbA1c, LDL χοληστερόλη, εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR), νέα περιστατικά μκροαλβουμινουρίας (δεν αναφέρθηκε), νέα περιστατικά αμφιβληστροειδοπάθειας, σωματικό βάρος, δόση ινσουλίνης και ενδοθηλιακή λειτουργία, οι οποίες αναλύθηκαν επίσης σε όλους τους συμμετέχοντες με διαθέσιμα δεδομένα μετά την τυχαιοποίηση για την έκβαση ενδιαφέροντος σε οποιοδήποτε δεδομένο χρονικό σημείο.
Κατά το διάστημα από 14 Δεκεμβρίου 2011 έως 24 Ιουνίου 2014, 493 συμμετέχοντες εισήλθαν σε μια περίοδο προσαρμογής 3 μηνών για τη βελτιστοποίηση των παραγόντων κινδύνων και του γλυκαιμικού ελέγχου (μονά τυφλό εικονικό φάρμακο τον τελευταίο μήνα). Από τους 428 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, οι 219 κατανεμήθηκαν στη μετφορμίνη και οι 209 στο εικονικό φάρμακο.
Η διακοπή της θεραπείας σε 59 (27%) συμμετέχοντες στην ομάδα μετφορμίνης έναντι των 26 (12%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου οφειλόταν κυρίως σε υπερβάλλουσες γαστρεντερικές αντιδράσεις και δεν υπήρξε καμία αύξηση της υπογλυκαιμίας με τη μετφορμίνη.
Παρατηρήθηκαν πέντε θάνατοι σε ασθενείς που είχαν κατανεμηθεί στη μετφορμίνη και δύο στους ασθενείς που είχαν κατανεμηθεί στο εικονικό φάρμακο, ωστόσο, κανείς εξ αυτών δεν κρίθηκε από τους κύριους ερευνητές ως σχετιζόμενος με το φάρμακο της μελέτης. Όπως τόνισαν οι ερευνητές, αυτά τα δεδομένα δεν υποστηρίζουν τη χρήση της μετφορμίνης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες με μακροχρόνιο διαβήτη τύπου 1, όπως υποδεικνύεται από τις τρέχουσες κατευθυντήριες γραμμές, αλλά συνηγορούν υπέρ του πιθανώς ευρύτερου ρόλου της διαχείρισης του καρδιαγγειακού κινδύνου.
