Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνέστησε την επέκταση της παρηγορητικής χρήσης του υπό διερεύνηση φαρμάκου remdesivir, έτσι ώστε να μπορούν να θεραπευθούν περισσότεροι ασθενείς με σοβαρή ασθένεια COVID-19.
Το Remdesivir είναι ένα αντιϊκό φάρμακο, το οποίο βρίσκεται υπό διερεύνηση, για τη θεραπεία του COVID-19. Πρόκειται για ένα «αναστολέα του ιού RNA πολυμεράσης» (που παρεμβαίνει στην παραγωγή ιϊκού γενετικού υλικού, εμποδίζοντας τον πολλαπλασιασμό του ιού) και έχει δείξει in vitro δραστηριότητα κατά των διαφόρων ιών RNA, συμπεριλαμβανομένου του SARS-CoV-2 και αναπτύχθηκε αρχικά για τη θεραπεία της νόσου του ιού έμπολα. Αναπτύσσεται από την Gilead Sciences Ireland CU και χορηγείται με έγχυση ενδοφλεβίως.
Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, εκτός από τους ασθενείς που υποβάλλονται σε μηχανική αναπνευστική υποστήριξη, οι συστάσεις παρηγορητικής χρήσης καλύπτουν πλέον τη θεραπεία νοσηλευόμενων ασθενών που απαιτούν συμπληρωματικό οξυγόνο, μη επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη, συσκευές οξυγόνου υψηλής ροής ή ECMO (εξωσωματική οξυγόνωση μεμβράνης).
Οι επικαιροποιημένες συστάσεις βασίζονται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από τη μελέτη NIAID-ACTT, τα οποία υποδηλώνουν ευεργετική επίδραση του φαρμάκου remdesivir στη θεραπεία σοβαρά νοσηλευόμενων ασθενών με COVID-19.
Να σημειώσουμε ότι τα προγράμματα παρηγορητικής χρήσης επιτρέπουν στους ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε μη εξουσιοδοτημένα φάρμακα σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. Αυτό δίνει επιπλέον τη δυνατότητα ένταξης ασθενών σε συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές.
Ο EΜΑ αξιολογεί, επί του παρόντος, τα δεδομένα αυτά στο πλαίσιο της συνεχόμενης αξιολόγησης του φαρμάκου remdesivir.
Επιπλέον, έχει εισαχθεί η διάρκεια θεραπείας 5 ημερών παράλληλα με τη μεγαλύτερη διάρκεια των 10 ημερών, βάσει προκαταρκτικών αποτελεσμάτων άλλης μελέτης (GS-US-540-5773) που υποδηλώνει ότι για ασθενείς που δεν απαιτούν μηχανική υποστήριξη ή ECMO, η πορεία θεραπείας μπορεί να μειωθεί από 10 σε 5 ημέρες χωρίς απώλεια αποτελεσματικότητας. Οι ασθενείς που λαμβάνουν 5ήμερη θεραπεία, αλλά δεν παρουσιάζουν κλινική βελτίωση θα είναι επιλέξιμοι να συνεχίσουν να λαμβάνουν το φάρμακο remdesivir για επιπλέον 5 ημέρες. Η επιλογή για τη μείωση της διάρκειας της θεραπείας θα δώσει τη δυνατότητα σε περισσότερους ασθενείς να λάβουν το φάρμακο, το οποίο έχει πολύ μεγάλη ζήτηση σε όλο τον κόσμο.
Αν και το remdesivir δεν έχει ακόμη εγκριθεί για κυκλοφορία στην Ευρωπαϊκή Ένωση, αυτές οι συστάσεις για παρηγορητική χρήση θα βοηθήσουν ορισμένους ασθενείς με σοβαρή νόσο COVID-19 να αποκτήσουν πρόσβαση σε αυτό. Παράλληλα, ο EMA θα συνεχίσει να αξιολογεί δεδομένα σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου και, όταν ολοκληρωθεί η αξιολόγηση, θα προβεί σε σύσταση σχετικά με το εάν το remdesivir πρέπει να λάβει άδεια κυκλοφορίας ή όχι.
Ανθή Αγγελοπούλου
