Συνέντευξη στην Ανθή Αγγελοπούλου
Τη σημασία του Ευρωπαϊκού Κανονισμού για τα Ψευδεπίγραφα Φάρμακα στη χώρα μας καθώς και σε όλη την Ευρώπη, εξηγεί αναλυτικά ο Διευθύνων Σύμβουλος Aegate κ. Mark De Simone.
Να ξεκινήσουμε από την αρχή κύριε De Simone, ώστε να είναι κατανοητό για τους αναγνώστες μας. Τι ακριβώς αναφέρει ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός για τα Ψευδεπίγραφα Φάρμακα;
Η Ευρώπη εισήγαγε τη νομοθεσία αυτή στην προσπάθεια να αντιμετωπίσει αποτελεσματικά ένα πρόβλημα που λάμβανε όλο και μεγαλύτερες διαστάσεις. Αναφέρομαι βέβαια στην κυκλοφορία ψευδεπίγραφων φαρμάκων, φαινόμενο το οποίο η Ευρωπαϊκή Ένωση προσπαθούσε να ελέγξει στα σύνορα της, όχι όμως πάντα με επιτυχία, εφόσον κάποια προϊόντα κατάφερναν τελικά να εισέλθουν στη νόμιμη εφοδιαστική αλυσίδα και να φθάσουν στους ασθενείς. Συνεπώς, αν έπρεπε να σας κάνω μία σύνοψη της πρόθεσης του Ευρωπαίου νομοθέτη, θα σας έλεγα ότι αποφάσισε να προχωρήσει στη σύσταση ενός ψηφιακού δικτύου φαρμάκων, το οποίο θα λειτουργεί σε πραγματικό χρόνο και θα ενώνει διατερματικά (end-to-end) όλα τα σημεία της εφοδιαστικής αλυσίδας – ξεκινώντας από τον παρασκευαστή φαρμάκων και φθάνοντας μέχρι το τελικό σημείο διάθεσης τους, που είναι το ιδιωτικό ή νοσοκομειακό φαρμακείο. Το σύστημα αυτό θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να πιστοποιεί τη γνησιότητα των φαρμάκων την ακριβή στιγμή διάθεσής τους, προασπίζοντας κατά αυτόν τον τρόπο την ασφάλεια των ασθενών και βελτιώνοντας παράλληλα την ποιότητα των υπηρεσιών που τους παρέχονται.
Η διαδικασία επαλήθευσης τώρα απαιτεί όλα τα συνταγογραφούμενα φάρμακα και ορισμένα επισφαλή για ψευδεπιγραφή ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ., να φέρουν σε κάθε συσκευασία ένα μοναδικό 2D Data matrix barcode κωδικό και μία συσκευή ασφαλείας που δεν θα μπορεί να παραβιαστεί (tamper evidence).
Τι ακριβώς είναι τα Ψευδεπίγραφα Φάρμακα;
Τα ψευδεπίγραφα φάρμακα είναι πλαστά φάρμακα που προσομοιάζουν με γνήσια και καταφέρνουν, όπως σας ανέφερα και προηγουμένως, να εισέλθουν στην αλυσίδα φαρμάκων και να αγοραστούν από ασθενείς. Βλέπετε, αυτά τα σκευάσματα ενδεχομένως να περιέχουν τη δραστική ουσία σε χαμηλή ή λάθος δόση, να φέρουν παραπλανητική σήμανση αναφορικά με την προέλευση τους, να έχουν πλαστή συσκευασία και λάθος δραστικές ουσίες ή ακόμα και χαμηλά επίπεδα αυτών. Όλα τα παραπάνω λοιπόν, στοιχειοθετούν άμεσο κίνδυνο για την ασφάλεια των ασθενών, είτε μέσω της πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών, είτε μέσω της μειωμένης ή και καθόλου αποτελεσματικότητας των σκευασμάτων αυτών, με συνέπεια να επιφέρουν επιδείνωση της υγείας των ασθενών ή μερικές φορές να προκαλέσουν ακόμη και θάνατο. Σε αυτό το σημείο, αν αναλογιστούμε ότι στο πολύ πρόσφατο παρελθόν, το 2009 μόλις, στη Γαλλία προκλήθηκαν 2.000 θάνατοι από την αδυναμία έγκαιρης ανάκλησης του αντιδιαβητικού προϊόντος Mediator (Benfluorex), γίνεται σαφές ότι μία νομοθετική ρύθμιση η οποία να ορίζει τη δημιουργία συστήματος που υποστηρίζει παρόμοιες ενέργειες, δεν είναι απλά απαραίτητη αλλά θα έπρεπε να βρισκόταν ήδη σε εφαρμογή, ώστε να προστατεύονται οι πολίτες της Ευρώπης.
Υπάρχουν κάποιες χώρες οι οποίες τηρούν ήδη τον κανονισμό;
Οι απαιτήσεις που προκύπτουν από τον Κανονισμό αυτή τη στιγμή δεν ικανοποιούνται από καμία ευρωπαϊκή χώρα. Υπάρχουν όμως τρία κράτη μέλη, το Βέλγιο, η Ιταλία και φυσικά η Ελλάδα, τα οποία ήδη εφαρμόζουν κάποιας μορφής κωδικοποίηση που μάλιστα θα μπορούσαν εκμεταλλευόμενα τη πλατφόρμα της Aegate να τρέξουν πιλοτικά προγράμματα εφαρμογής της επαλήθευσης του συστήματός τους και να προετοιμαστούν κατά αυτόν τον τρόπο, όσο το δυνατόν καλύτερα για τη στιγμή της πλήρους εφαρμογής.
Συγκεκριμένα, πιστεύω πως ο ΕΟΦ έχει αποκτήσει τα τελευταία χρόνια εξαιρετικά πολύτιμη εξειδίκευση, τεχνογνωσία αλλά και εμπειρία και θα μπορούσε να συνεισφέρει σημαντικά στην ομαλή μετάβαση από το ένα σύστημα στο άλλο ακόμη και σε ευρωπαϊκό επίπεδο.
Ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός ποιες χώρες συμπεριλαμβάνει και μέχρι πότε πρέπει αυτές να έχουν εναρμονισθεί;
Η νέα νομοθεσία ορίζει πως κάθε μία από τις 28 χώρες της Ε.Ε. αλλά και τα κράτη Ε.Ε.Α. πρέπει να εφαρμόσουν τον εν λόγω Κανονισμό. Αν λάβουμε υπόψη μας πως όλα πρέπει να μπουν σε εφαρμογή μέχρι το Φεβρουάριο του 2019, αντιλαμβάνεστε πως το ρολόι ήδη αρχίσει να μετρά αντίστροφα και ο χρόνος που έχουμε στη διάθεση μας προκειμένου να εφαρμόσουμε τον Κανονισμό κυριολεκτικά λιγοστεύει κάθε μέρα. Αυτό, για να σας δώσω την ευρωπαϊκή εικόνα, σημαίνει πως μας μένει λιγότερος χρόνος προκειμένου να συνδέσουμε 170.000 φαρμακεία, λιγότερος χρόνος για πιλοτική δοκιμή, λιγότερος χρόνος για να προετοιμαστούμε ώστε να σκανάρουμε 10 δισεκατομμύρια κουτιά κάθε μέρα και τελικά, λιγότερος χρόνος για να προστατέψουμε τα 500 εκατομμύρια πολιτών της Ευρώπης. Για να σας το πω με μία φράση: «το τρένο έχει ήδη αναχωρήσει από το σταθμό», είναι κάτι που ήδη συμβαίνει και όλοι οι εμπλεκόμενοι εταίροι πρέπει να αξιοποιήσουν στο έπακρο τον χρόνο που μεσολαβεί.
Ποιες είναι οι κινήσεις που πρέπει να κάνει η Ελλάδα για να εναρμονισθεί με τον Κανονισμό αυτό;
Η άμεση ίδρυση του Εθνικού Οργανισμού Πιστοποίησης Φαρμάκων είναι σαφέστατα η πρώτη προτεραιότητα. Ο Οργανισμός αυτός θα λειτουργεί ως το τοπικό διαχειριστικό όργανο αυτής της κολοσσιαίας θεσμικής αλλαγής και θα συνεργάζεται με όλους τους φορείς που εμπλέκονται, αλλά και επηρεάζονται στον τρόπο που λειτουργούν από την εφαρμογή του Κανονισμού, διαχειριζόμενος παράλληλα όλες τις ενέργειες και τις υποχρεώσεις, ώστε όλος ο μηχανισμός να τεθεί εγκαίρως σε πλήρη ετοιμότητα.
Η πρώτη και σαφώς πιο σημαντική απόφαση που θα χρειαστεί να λάβει ο Εθνικός Οργανισμός Πιστοποίησης Γνησιότητας Φαρμάκων της χώρας σας, είναι να επιλέξει τον πιο έμπειρο και αποτελεσματικό πάροχο του απαιτούμενου λειτουργικού συστήματος. Αυτός ο φορέας θα παρέχει το σύστημα ελέγχου της γνησιότητας των φαρμάκων, δηλαδή, με άλλα λόγια, θα είναι αυτός που θα θέσει ολόκληρο το μηχανισμό της επαλήθευσης γνησιότητας των φαρμάκων σε κίνηση. Η Aegate είναι μακράν η μεγαλύτερη και πιο έμπειρη εταιρεία στον κόσμο στο συγκεκριμένο τομέα, παρέχοντας υπηρεσίες πιστοποίησης γνησιότητας των φαρμάκων σε πραγματικό χρόνο και με δοκιμασμένη αποτελεσματικότητα, έχοντας επαληθεύσει τη γνησιότητα 4 δισεκατομμυρίων συσκευασιών φαρμάκων σε 14 ευρωπαϊκές χώρες.
Πως εμπλέκεται η Aegate σε όλο αυτό;
Η Aegate είναι ο συνεργάτης που παρέχει τη λειτουργική λύση, η οποία είναι απαραίτητη προκειμένου να υποστηριχθεί η διατερματική λειτουργία (end-to-end), σε πραγματικό χρόνο για την επαλήθευση των φαρμάκων, τη στιγμή ακριβώς της διάθεσης τους – και αναφέρομαι σε μία λύση που έχει δοκιμαστεί εδώ και πολλά χρόνια.
Το σύστημα αυτό θα ενώνει τους παρασκευαστές με τα τοπικά ή ευρωπαϊκά αποθετήρια και στη συνέχεια με τα ιδιωτικά ή νοσοκομειακά φαρμακεία· αντιλαμβάνεστε λοιπόν ότι πρόκειται για ένα σύστημα που απαιτεί υψηλή εξειδίκευση. Η Aegate έχει εφαρμόσει στην πράξη συστήματα επαλήθευσης γνησιότητας φαρμάκων σε όλες τις χώρες της Ευρώπης, συμπεριλαμβανομένης και της Ελλάδας και έχει έμπρακτη ικανότητα διασύνδεσης χιλιάδων φαρμακείων και ελέγχου εκατομμυρίων και δισεκατομμυρίων κωδικών. Και δίνω έμφαση στο γεγονός ότι η Aegate προσφέρει αυτή την υπηρεσία στην πράξη τα τελευταία οκτώ χρόνια, ενώ αποτελεί το εταιρικό της αντικείμενο εδώ και 10 χρόνια. Είμαστε πλήρως επικεντρωμένοι στην επαλήθευση φαρμάκων όντας ο μοναδικός πάροχος που το λειτουργικό του σύστημα ήδη πληροί όλα τα αυστηρά κριτήρια που θέτει ο Κατ’ Εξουσιοδότηση Κανονισμός. Συνεπώς, αυτό που καλούμαστε να κάνουμε τώρα είναι κάτι που το έχουμε ήδη εφαρμόσει, σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες, σε 18.000 σημεία διάθεσης φαρμακείων και νοσοκομείων, σε χώρες που ήδη εφαρμόζουν κάποια μορφή κωδικοποίησης. Συνεπώς γνωρίζουμε πολύ καλά τι απαιτείται προκειμένου να διαβαστεί ένας κωδικός συσκευασίας. Όλα τα προηγούμενα που σας ανέφερα, τα έχουμε εφαρμόσει ερχόμενοι σε επαφή και συνεννόηση με τους εταίρους αυτών των χωρών. Επομένως, δεν ερχόμαστε σε εσάς μόνο με μια θεωρητική προσέγγιση, αλλά με την εμπειρία που έχει αποκτηθεί στην καθημερινή πρακτική – και αυτό είναι κάτι που μόνο η Aegate μπορεί να προσφέρει.
Ποιες είναι οι προσδοκίες σας από την εφαρμογή της νέας νομοθεσίας; Ποια θα είναι κατά τη γνώμη σας η επόμενη μεγάλη πρόκληση για το φάρμακο;
Αυτό που οραματίζομαι είναι σαφώς η βέλτιστη προάσπιση της ασφάλειας των ασθενών σε ολόκληρη την Ευρώπη. Η Εφαρμογή του Κανονισμού Ψευδεπίγραφων Φαρμάκων θα σημάνει την πορεία πλεύσης προς τη διάθεση ασφαλέστερων φαρμάκων σε όλους όσους τα χρειάζονται, προασπίζοντας την ασφάλεια των ασθενών και την παροχή καλύτερης ποιότητας σκευασμάτων. Και εδώ ακριβώς εντοπίζεται κατά τη γνώμη μου και η μεγάλη πρόκληση για τη φαρμακοβιομηχανία: πως θα αξιοποιήσουμε τις δυνατότητες που μας παρέχονται μέσα από ένα νέο σύστημα που αλληλεπιδρά με το φαρμακοποιό σε πραγματικό χρόνο προκειμένου τόσο να προστατεύσουμε τον ασθενή, όσο και να τον ενημερώσουμε, να τον επιμορφώσουμε και να τον εκπαιδεύσουμε – μέσω του φαρμακοποιού – στην αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου. Δεν πρέπει βεβαίως να ξεχνάμε ότι, σήμερα οι φαρμακοποιοί βρίσκονται στην πρώτη γραμμή της ολοκληρωμένης διαχείρισης υγείας, η οποία επιτυγχάνει να ενισχύσει τη συμμόρφωση των ασθενών στη θεραπεία και συμβάλλει στην καλύτερη θεραπευτική έκβαση. Έφτασε λοιπόν η στιγμή να εκμεταλλευτούμε αυτή τη μοναδική ευκαιρία όσο καλύτερα μπορούμε.
Τι αποκομίσατε από την συνάντησή σας με τους εμπλεκόμενους με το φάρμακο φορείς. Θεωρείτε ότι θα υπάρξει συνεννόηση και συνεργασία;
Είχα διεξοδικές συναντήσεις με πολλούς από τους εταίρους που εμπλέκονται στην αλυσίδα φαρμάκων, δηλαδή τόσο με φαρμακευτικές εταιρείες – πολυεθνικές αλλά και τις ισχυρές και δυναμικές τοπικές φαρμακοβιομηχανίες – φαρμακαποθήκες, φαρμακευτικούς συλλόγους, συλλόγους ασθενών και κυριολεκτικά με όλους όσους θέλουν να μάθουν περισσότερα για τη επαναστατική αξία που φέρνει η εφαρμογή του νέου Κανονισμού στο χώρο της υγείας.
Έχω την πεποίθηση ότι όλα τα εμπλεκόμενα μέρη σταδιακά συνειδητοποιούν ότι πρέπει να προχωρήσουμε σε ανάληψη δράσης, μέσα από τον Εθνικό Οργανισμό Πιστοποίησης Φαρμάκων. Η υιοθέτηση του Κανονισμού είναι ένα ιδιαίτερα απαιτητικό έργο και οι αρμόδιοι φορείς θα πρέπει να αφιερώσουν σημαντική προσπάθεια και χρόνο προκειμένου να σχεδιάσουν τις βέλτιστες προϋποθέσεις για την εφαρμογή του. Αυτός ακριβώς είναι ο λόγος που η Aegate προσπαθεί τον τελευταίο καιρό να δώσει δημοσιότητα στο θέμα και μάλιστα, είναι ο λόγος που όλοι εμείς στην εταιρεία – και εγώ προσωπικά – ερχόμαστε σε επαφή με όλα τα εμπλεκόμενα μέρη στην Ελλάδα.
Καταλήγοντας, να σας πω ότι πιστεύω ακράδαντα πως όλοι οι θεσμικοί φορείς εργάζονται με συνέπεια προς την κατεύθυνση της υιοθέτησης του Ευρωπαϊκού Κανονισμού για τα Ψευδεπίγραφα Φάρμακα, ο οποίος διασφαλίζει πρωτίστως την ασφάλεια των ασθενών και συνεπώς, βρίσκεται στο επίκεντρο των εργασιών όλων των μερών του συστήματος Υγείας.
Σημειώνεται ότι η Aegate είναι μία ευρωπαϊκή εταιρεία που έχει επιλεγεί ως πάροχος από τον EMVO (European Medicines Verification Organisation – Ευρωπαϊκός Οργανισμός Πιστοποίησης της Γνησιότητας των Φαρμάκων) και ειδικεύεται στο σχεδιασμό και την ανάπτυξη ενός συστήματος επαλήθευσης της γνησιότητας των φαρμάκων σε ολόκληρη την φαρμακευτική εφοδιαστική αλυσίδα της Ευρώπης, που λαμβάνει χώρα σε πραγματικό χρόνο και αποστολή της είναι η προστασία των ασθενών από τους κινδύνους που ενέχει η χρήση ψευδεπίγραφων, ληγμένων ή ανακληθέντων φαρμάκων. Είναι επίσης ο μοναδικός πάροχος υπηρεσιών ελέγχου γνησιότητας φαρμάκων που αποδεικνύει στην πράξη τη δυνατότητα παροχής νοσοκομειακής υπηρεσίας ελέγχου γνησιότητας των φαρμάκων, η οποία αναπτύχθηκε σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και πρόσφατα με το Πανεπιστήμιο Φράιμπουργκ της Γερμανίας.
