Τη συνολική μεταρρύθμιση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ, σχεδιάζει η Κομισιόν ώστε να αποτραπούν φαινόμενα ελλείψεων σε φάρμακα, δήλωσε η Επίτροπος Υγείας, Στέλλα Κυριακίδη στις Βρυξέλλες. «Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θέλει να λάβει μέτρα για να αντιμετωπιστεί το γεγονός ότι πολλά εγκεκριμένα φάρμακα, δεν είναι διαθέσιμα παντού στην ΕΕ», τόνισε η Κύπρια Επίτροπος και πρόσθεσε: «Όσον αφορά την πρόσβαση στα φάρμακα, η ΕΕ δεν μπορεί να έχει πολίτες πρώτης και δεύτερης κατηγορίας». Οι νόμοι της ΕΕ που ισχύουν εδώ και 20 χρόνια θα πρέπει να αναθεωρηθούν ριζικά. Αυτό που χρειάζεται είναι μια «ενιαία αγορά φαρμάκων».
Η Στέλλα Κυριακίδη επεσήμανε ότι περίπου το 90% των εγκεκριμένων φαρμάκων στην ΕΕ είναι διαθέσιμα στα δυτικά και μεγάλα κράτη μέλη. Στις χώρες της ανατολικής Ευρώπης και σε άλλες μικρότερες, η διαθεσιμότητα είναι μερικές φορές μόλις 10%.
Η νομοθετική πρωτοβουλία της Κομισιόν, δεν αλλάζει την ευθύνη των κρατών μελών στην πολιτική υγείας. «Ωστόσο, η πανδημία έχει δείξει ότι πολλά πράγματα λειτουργούν καλύτερα όταν συνεργαζόμαστε στενά», τόνισε η Στέλλα Κυριακίδη.
Η Ευρωπαία Επίτροπος για την υγεία, σημείωσε επίσης ότι υπάρχουν μεγάλες διαφορές στον χρόνο που χρειάζεται για να είναι διαθέσιμο ένα φάρμακο στα φαρμακεία, αφού εγκριθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων(ΕΜΑ). Σύμφωνα με την Επιτροπή, αυτό διαρκεί περίπου τέσσερις μήνες στη Γερμανία και περισσότερα από δύο χρόνια στην Πολωνία, τη Ρουμανία και τη Βουλγαρία. Η Κυριακίδη είπε ότι ήθελε να εκμηδενίσει αυτές τις διαφορές με νέα «κίνητρα» για τη φαρμακοβιομηχανία.
Κίνητρα για νέα φάρμακα
Αυτά τα «κίνητρα» συνίστανται στη βελτιωμένη προστασία της καινοτομίας για νέα φαρμακευτικά προϊόντα και λιγότερη γραφειοκρατία στη διαδικασία έγκρισης. Η μέγιστη δυνατή περίοδος προστασίας πρόκειται να αυξηθεί από 11 σε 12 χρόνια, αλλά ταυτόχρονα θα υπάρξουν περισσότερα κριτήρια, όπως η προϋπόθεση ότι τα αντίστοιχα φάρμακα μπορούν να πωλούνται σε ολόκληρη την ΕΕ. Η λεγόμενη αποκλειστικότητα της αγοράς πρόκειται να μειωθεί από οκτώ σε έξι χρόνια. Επιπλέον, όπως και πριν, θα υπάρξουν δύο χρόνια κατά τα οποία οι κατασκευαστές γενόσημων φαρμάκων θα μπορούν να υποβάλουν αίτηση για έγκριση για τα προϊόντα τους, αλλά δεν θα μπορούν ακόμη να τα διαθέσουν στην αγορά. «Αυτό δεν επηρεάζει την ανταγωνιστικότητα της βιομηχανίας στην Ευρώπη», είπε η Κύπρια Επίτροπος.
«Κρίσιμα φάρμακα»
Για να διευκολυνθούν τα πράγματα για τις εταιρείες, σχεδιάζεται να μειωθεί ο μέσος χρόνος δοκιμής από τον στην αρχή έγκρισης του EMA από 400 σε περίπου 180 ημέρες.
Η Επιτροπή θέλει επίσης να διασφαλίσει ότι δεν θα υπάρξουν ξανά ελλείψεις φαρμάκων λόγω κενών στις αλυσίδες εφοδιασμού, όπως κατά τη διάρκεια της πανδημίας ή ως αποτέλεσμα του πολέμου στην Ουκρανία. Προτείνει την αυξημένη παρακολούθηση των εμφανιζόμενων ελλείψεων από τον EMA και τη διαμόρφωση ενός καταλόγου της ΕΕ με «κρίσιμα φάρμακα», ιδίως αντιβιοτικά, και περισσότερες «συντονιστικές αρμοδιότητες» για την Επιτροπή και τον Οργανισμό Φαρμάκων.
Προκειμένου να καταστούν τα φάρμακα πιο προσιτά – η ρύθμιση των τιμών αποτελεί επίσης εθνική ευθύνη – η Επιτροπή σκοπεύει να καταστήσει τα γενόσημα ,άμεσα διαθέσιμα σε ολόκληρη την ΕΕ μόλις λήξει η προστασία της καινοτομίας για ένα φάρμακο.
