Η βρετανική φαρμακοβιομηχανία AstraZeneca Plc ενδέχεται να ξαναρχίσει τις δοκιμές του πειραματικού εμβολίου της για τον νέο κορωνοϊό την επόμενη εβδομάδα, σύμφωνα με την εφημερίδα Financial Times που επικαλείται πηγές προσκείμενες σε αυτές τις δοκιμές.
Η εταιρεία ανακοίνωσε νωρίτερα σήμετα τη διακοπή των κλινικών δοκιμών, περιλαμβανομένων των δοκιμών τελευταίων σταδίων, για να επιτραπεί σε ανεξάρτητη επιστημονική επιτροπή η αξιολόγηση των όρων ασφαλείας, έπειτα από την προσβολή ενός από τους συμμετέχοντες στις δοκιμές από ασθένεια η φύση της οποίας δεν ανακοινώθηκε.
Η AstraZeneca δεν ανταποκρίθηκε άμεσα σε ένα αίτημα να σχολιάσει αυτό το δημοσίευμα.
ΠΟΥ: Είμαστε ικανοποιημένοι
Στο πλαίσιο διακοπής δοκιμών ο ΠΟΥ ανέφερε ότι η ασφάλεια είναι ύψιστης σημασίας στις κλινικές δοκιμές εμβολίων και οι προσωρινές διακοπές των δοκιμών δεν είναι κάτι ασυνήθιστο προκειμένου να αξιολογηθεί η όποια ανεξήγητη ασθένεια ενός συμμετέχοντα.
«Είμαστε ικανοποιημένοι που βλέπουμε αυτούς που αναπτύσσουν εμβόλια να διασφαλίζουν την επιστημονική ακεραιότητα των δοκιμών και να τηρούν τις καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές και τους κανόνες για την ανάπτυξη εμβολίων», ανέφερε ο ΠΟΥ, απαντώντας με email σε ερώτημα του Reuters.
Ο ΠΟΥ συνέστησε «αυστηρή συμμόρφωση με τα καθιερωμένα πρωτόκολλα δοκιμών σε όλες τις δοκιμές εμβολίων προκειμένου να διασφαλιστούν η ασφάλεια των εθελοντών και η τελική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των εμβολίων», πρόσθεσε ο Οργανισμός.
Κομισιόν: Η ασφάλεια θεμελιώδης απαίτηση
Στο μεταξύ και εκπρόσωπος της Κομισιόν ανέφερε ότι η ασφάλεια είναι θεμελιώδης απαίτηση για οποιοδήποτε εμβόλιο πριν φτάσει στις αγορές της ΕΕ. Επιπροσθέτως, ο ίδιος εκπρόσωπος υπογραμμίζει ότι «προτού διατεθεί για αγορά και χρήση, οποιοδήποτε υποψήφιο εμβόλιο για τον Covid-19, θα πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις και τα όρια αποδεικτικών στοιχείων της επιστημονικής αξιολόγησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για να λάβει άδεια κυκλοφορίας. Είναι σαφές ότι εάν εντοπιστούν σοβαρές παρενέργειες, το εμβόλιο δεν θα διατεθεί για χρήση στην ΕΕ».
Ταυτόχρονα, επισημαίνει ότι «η Επιτροπή παρακολουθεί πολύ προσεκτικά αυτό που συμβαίνει. Παραμένουμε σε πολύ στενή συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων καθώς αναλύεται λεπτομερώς η τρέχουσα κατάσταση» και τονίζει ότι «είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η αναβολή των κλινικών δοκιμών σε αυτήν την περίπτωση είναι κάτι που κανονικά θα μπορούσε να συμβεί σε οποιαδήποτε κλινική δοκιμή και ένα μόνο συμβάν δεν επαρκεί για την εξαγωγή οποιουδήποτε συμπεράσματος».
Από την πλευρά της, η αρμόδια Επίτροπος Στέλλα Κυριακίδου επισημαίνει ότι «ενώ ένα εμβόλιο αντιπροσωπεύει την πιο σίγουρη στρατηγική εξόδου από την πανδημία Covid-19, η ασφάλεια των πολιτών είναι η κορυφαία προτεραιότητα και θέλω να είμαι σαφής ότι δεν θα συμβιβαστούμε ποτέ σε αυτό».
Φάουτσι: Αυτχής αλλά όχι ασυνήθιστη απόφαση
Αλλά και ο επικεφαλής επιδημιολόγος των ΗΠΑ Άντονι Φάουτσι δήλωσε σήμερα ότι η απόφαση της AstraZeneca είναι ατυχής, αλλά δεν αποτελεί ασυνήθιστο μέτρο ασφάλειας στη διαδικασία ανάπτυξης ενός εμβολίου.
Ο Φάουτσι, επικεφαλής του αμερικανικού Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργιών και Μολυσματικών Ασθενειών, δήλωσε ότι η διακοπή αυτή δεν είναι ασυνήθιστη στην ανάπτυξη ενός εμβολίου και πως ελπίζει ότι η εταιρία θα προχωρήσει στις δοκιμές του.
«Το συγκεκριμένο υποψήφιο (εμβόλιο) από την εταιρεία AstraZeneca είχε μια σοβαρή παρενέργεια, πράγμα που σημαίνει ότι βάζεις σε αναμονή τους υπόλοιπους από τους μεμονωμένους εθελοντές που έχουν εγγραφεί έως ότου μπορέσεις να βρεις τι ακριβώς συνέβη», δήλωσε ο Φάουτσι στο δίκτυο CBS.
«Είναι πραγματικά μια από αυτές τις βαλβίδες ασφαλείας που έχεις σε κλινικές δοκιμές όπως αυτή, άρα είναι ατυχές που συνέβη αυτό», δήλωσε ο Φάουτσι. «Ευελπιστούμε ότι θα το επιλύσουν και θα είναι σε θέση να προχωρήσουν με το υπόλοιπο της δοκιμής αλλά δεν ξέρει κανείς. Θα χρειαστεί να το ερευνήσουν περαιτέρω».
Το εμβόλιο, που αναπτύσσει η AstraZeneca μαζί με το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, χαρακτηρίστηκε από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας πιθανόν το κορυφαίο στον κόσμο υποψήφιο εμβόλιο και το πλέον προηγμένο σε ό,τι αφορά την ανάπτυξή του.
naftemporikigr με πληροφορίες από ΑΜΠΕ, Reuters
