«Επανάσταση» στον τομέα της οφθαλμολογίας, φέρνει η έγκριση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), οφθαλμικού διαλύματος ακεκλιδίνης που διορθώνει το πρόβλημα της πρεσβυωπίας, που αφορά κοντά στα 2 δισεκατομμύρια ανθρώπους ανά την υφήλιο.
Το κολλύριο αναμένεται να βγει στην αγορά τον Οκτώβριο, με την εμπορική ονομασία Vizz, όπως ανακοίνωσε η παρασκευάστρια εταιρεία LENZ Therapeutics.
Η δράση του κολλύριου αρχίζει περίπου 30 λεπτά μετά την ενστάλαξη, ενώ η βελτίωση της κοντινής όρασης μπορεί να διαρκέσει έως και 10 ώρες.
Η έγκρισή του βασίστηκε σε δεδομένα από μελέτες τριών φάσεων: Οι μελέτες CLARITY 1 και CLARITY 2 αξιολόγησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του κολλύριου σε 466 συμμετέχοντες που έλαβαν μία δόση ημερησίως για 42 ημέρες, ενώ η μελέτη CLARITY 3 αξιολόγησε 217 συμμετέχοντες ως προς τη μακροχρόνια ασφάλεια μετά από έξι μήνες χορήγησης μίας δόσης ημερησίως.
Σε όλες τις δοκιμές, το Vizz έδειξε βελτίωση της όρασης σε κοντινή απόσταση εντός 30 λεπτών, η οποία διήρκεσε έως και 10 ώρες.
Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε καμία από τις τρεις δοκιμές (30.000 ημέρες θεραπείας).
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ως επί το πλείστον ήπιες, παροδικές και αυτοπεραστικές) περιλάμβαναν ερεθισμό στο σημείο εφαρμογής, θολή όραση και πονοκέφαλο.
«Η έγκριση από τον FDA σηματοδοτεί μια επαναστατική στροφή στις θεραπευτικές επιλογές της πρεσβυωπίας για εκατομμύρια ανθρώπους που είναι απογοητευμένοι και αγωνίζονται με την αναπόφευκτη απώλεια της κοντινής όρασης που συνοδεύει τη γήρανση», δήλωσε σε ανακοίνωσή του ο κλινικός ερευνητής της Vizz, Marc Bloomenstein, O.D., από το Schwartz Laser Eye Care Center στο Scottsdale της Αριζόνα.
naftemporiki.gr
