Γράφει ο Άρης Αγγελής, γενικός γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού – Υπουργείο Υγείας
Η Ελλάδα εισέρχεται σε μια νέα φάση μεταρρύθμισης στον τομέα της Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΑΤΥ), με στόχο την εναρμόνιση με τον νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό (2021/2282) και τη διασφάλιση ισότιμης και έγκαιρης πρόσβασης των πολιτών σε νέες ασφαλείς και αποτελεσματικές τεχνολογίες υγείας.
Στο πλαίσιο αυτό υλοποιείται, με την υποστήριξη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), το έργο «Ενίσχυση του Εθνικού Πλαισίου για την Εφαρμογή του Κανονισμού της Ε.Ε. για την ΑΤΥ», μέσω του Τεχνικού Μηχανισμού Στήριξης (Technical Support Instrument). Το έργο αυτό λειτουργεί ως οδικός χάρτης για τη δημιουργία ενός σύγχρονου και διαφανούς πλαισίου αξιολόγησης, συμβάλλοντας όχι μόνο στη συμμόρφωση με τον Κανονισμό, αλλά και στη συνολική αναβάθμιση του Εθνικού Συστήματος Υγείας.
Η υλοποίηση του έργου ακολουθεί τέσσερα διαδοχικά βήματα. Ξεκινά με την ανάλυση της υφιστάμενης κατάστασης και των αποκλίσεων από το ευρωπαϊκό πλαίσιο, και συνεχίζεται με την εκπόνηση εγγράφων μεθοδολογίας και διαδικασιών, συμπεριλαμβανομένου και της διαμόρφωσης του νομοθετικού πλαισίου. Παράλληλα, προβλέπονται δράσεις κατάρτισης για την ενίσχυση των εμπλεκομένων φορέων και στο τέλος ακολουθεί η πιλοτική εφαρμογή του νέου πλαισίου σε φαρμακευτικό προϊόν. Καθ’ όλη τη διάρκεια του έργου, εφαρμόζεται οργανωμένο σχέδιο επικοινωνίας με στόχο την αποτελεσματική διάχυση των αποτελεσμάτων και τη διασφάλιση της συμμετοχής των ενδιαφερομένων μερών. Η πρώτη φάση έχει ήδη ολοκληρωθεί, ενώ η διαμόρφωση της μεθοδολογίας θα παρουσιαστεί επίσημα σε εκδήλωση τον Σεπτέμβριο. Στόχος μας είναι η πρακτική δοκιμή του πλαισίου το φθινόπωρο του 2025.
Παράλληλα, στο Υπουργείο Υγείας έχει συσταθεί Ομάδα Εργασίας για την αναδιαμόρφωση του νομοθετικού πλαισίου της διαδικασίας ΑΤΥ για την άμεση εκπόνηση των αναγκαίων μεταρρυθμίσεων κατά την διάρκεια του έργου. Ήδη, οι πρώτες βασικές έχουν ενταχθεί σε νομοσχέδιο (προς ψήφιση τον Σεπτέμβριο) παρεμβάσεις, που αφορούν: α) τα ασυμβίβαστα των μελών και τη διασφάλιση της ανεξαρτησίας των διαδικασιών, β) τη διαδικασία επιλογής αξιολογητών και συναξιολογητών καθώς και τις ρυθμίσεις για την καταβολή του σχετικού επιδόματος, και γ) την οριοθέτηση του πεδίου εφαρμογής της ΑΤΥ, μέσω του καθορισμού των σχετικών παραμέτρων για τα υποβαλλόμενα αιτήματα. Στη συνέχεια, θα ολοκληρωθεί και η νομοθετική αναδιαμόρφωση του συνολικού πλαισίου λειτουργίας της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, ώστε να επιτευχθεί η πλήρης εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό.
Στο πλαίσιο διαμόρφωσης της μεθοδολογίας, πραγματοποιούνται στρατηγικές επισκέψεις στους σχετικούς φορείς και οργανισμούς κρατών-μελών της Ε.Ε. με ώριμα συστήματα ΑΤΥ, προσφέροντας πολύτιμη τεχνογνωσία. Η επίσκεψη στην Πορτογαλία στον Οργανισμό Φαρμάκων INFARMED ανέδειξε τη σημασία της ενσωματωμένης διαδικασίας αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης, την ενεργό συμμετοχή των ασθενών και την ενσωμάτωση προγραμμάτων πρόωρης πρόσβασης στην εθνική νομοθεσία. Επιβεβαιώθηκαν θεσμικές ομοιότητες που επιτρέπουν την προσαρμογή καλών πρακτικών στην ελληνική πραγματικότητα. Στη Γαλλία, η επίσκεψη στην Αρχή Υγείας HAS εστίασε στη μεθοδολογία κλινικής αξιολόγησης βάσει κλινικού οφέλους (SMR) και κλινικής προστιθέμενης αξίας (ASMR), στην ευθυγράμμισή τους με τον Κανονισμό, στις συμφωνίες ελεγχόμενης εισόδου (Managed Entry Aggrements), στον μηχανισμό επιστροφών (clawback) και στη χρήση δεδομένων πραγματικού κόσμου (Real World Data), ιδίως για σπάνιες παθήσεις. Επισημάνθηκε η ωριμότητα του συστήματος της χώρας και η εμπειρία της ως πρώτης αξιολογούσας αρχής στο πλαίσιο των κοινών ευρωπαϊκών αξιολογήσεων. Η αποστολή θα συνεχιστεί στην Ιταλία στον Οργανισμό Φαρμάκων AIFA και στον Εθνικό Οργανισμό Περιφερειακών Υπηρεσιών Υγείας AGENAS, όπου θα παρουσιαστούν οι διαδικασίες αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης, οι μηχανισμοί διαχείρισης της φαρμακευτικής δαπάνης καθώς και το ιταλικό πρόγραμμα 2023-2025 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Η επιτυχής ολοκλήρωση του έργου αναμένεται να αποφέρει πολλαπλά οφέλη. Για τους ασθενείς, θα διασφαλίσει ταχύτερη και ισότιμη πρόσβαση σε νέες, κλινικά αποτελεσματικές θεραπείες, αντιμετωπίζοντας ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες και ενισχύοντας την εμπιστοσύνη του κοινού στις αποφάσεις αποζημίωσης. Τα κράτη μέλη θα μπορούν να συγκεντρώνουν τους πόρους και την τεχνογνωσία τους στον τομέα της ΑΤΥ, ενισχύοντας τη συνεργασία και τη δημοσιονομική σταθερότητα. Τέλος, η βιομηχανία θα επωφεληθεί από αυξημένη αποδοτικότητα των διαδικασιών αξιολόγησης μέσω ενιαίας υποβολής κλινικών στοιχείων σε επίπεδο ΕΕ. Σε θεσμικό επίπεδο, η Ελλάδα αποκτά ισότιμη πρόσβαση και συμμετοχή στις κοινές κλινικές αξιολογήσεις, αποκτώντας ένα πολύτιμο εφόδιο εμπεριστατωμένης λήψης αποφάσεων για πρόσβαση σε νέες ιατρικές τεχνολογίες.
Συμπερασματικά, το έργο και όλες οι μεταρρυθμίσεις που εισάγει, δεν αποτελεί απλώς μια τεχνική παρέμβαση, αλλά μια ουσιαστική επένδυση στην επιστημονική τεκμηρίωση και στη θεσμική ωρίμανση του ελληνικού συστήματος υγείας. Η Ελλάδα έχει σήμερα την ευκαιρία να αναδείξει ένα νέο, αξιόπιστο πρότυπο πρόσβασης σε καινοτόμες, προσιτές και ποιοτικές τεχνολογίες υγείας.
