Ένα βήμα πριν τον τερματισμό της επιδημίας HIV βρίσκεται η χώρα μας. Ένα όραμα ετών για επιστήμονες και ασθενείς φτάνει η στιγμή να γίνει πράξη με τη βοήθεια σημαντικών θεραπειών. Η Ελλάδα σύμφωνα με πληροφορίες έχει θέσει στόχο τερματισμού της επιδημίας του HIV το έτος 2030.
Όπως λένε παράγοντες της αγοράς, αυτός ο στόχος είναι εφικτός και δεν αποτελεί μόνο ένα φιλόδοξο όραμα, όπως γινόταν πιο παλιά, αρκεί βέβαια να ενισχυθεί η συλλογική προσπάθεια όλων των εμπλεκόμενων φορέων και να αποκτήσουμε μια εθνική στρατηγική εναρμονισμένη με την υπόλοιπη Ευρώπη.
Συγκεκριμένα, σε ένα πρόσφατο επιστημονικό φόρουμ που διοργάνωσε η Gilead Sciences Ελλάδας και, στο οποίο παραβρέθηκαν ο υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης, εκπρόσωποι από την EACS, το ECDC, την Ελληνική Εταιρεία Μελέτης και Αντιμετώπισης του AIDS (ΕΕΜΑΑ), υγειονομικοί φορείς, επαγγελματίες υγείας αλλά και εκπρόσωποι των ασθενών, συζητήθηκε εκτενώς στο πώς πρέπει η Ελλάδα να αποκτήσει μια εθνική στρατηγική πρόληψης και αντιμετώπισης του HIV ευθυγραμμισμένη με τον ευρωπαϊκό στόχο για μηδενικές νέες λοιμώξεις έως το 2030.
Το μήνυμα της συνάντησης όπως μάθαμε ήταν σαφές: «Μαζί μπορούμε να κάνουμε τη διαφορά», αν εστιάσουμε στην έγκαιρη διάγνωση και καλύτερη σύνδεση με τη φροντίδα, αν διασφαλιστεί η μακροχρόνια συμμόρφωση των ασθενών στις θεραπείες, αν διατηρήσουμε βιώσιμα τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης και φυσικά αν αντιμετωπίσουμε κάθε κοινωνικό φραγμό που μας κρατάει «πίσω» όπως το στίγμα και τη διάκριση.
Λενακαπαβίρη: Σημαντική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμάκων
Μια σημαντική ανακοίνωση έρχεται από τη Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) η οποία έλαβε θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) στο πλαίσιο ταχείας αξιολόγησης, συστήνοντας τη λενακαπαβίρη – τον ενέσιμο αναστολέα καψιδίου HIV-1 της εταιρείας – για χρήση ως προφύλαξη πριν από την έκθεση (PrEP) για τη μείωση του κινδύνου σεξουαλικά μεταδιδόμενου HIV-1 σε ενήλικες και εφήβους με αυξημένο κίνδυνο μετάδοσης του HIV-1.
Η τελική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (ΕΚ) αναμένεται αργότερα φέτος και, εάν εγκριθεί, η λενακαπαβίρη θα κυκλοφορήσει στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την εμπορική ονομασία Yeytuo®.
Η σύσταση για την αίτηση άδειας κυκλοφορίας (MAA) θα επανεξεταστεί τώρα από την ΕΚ, καθώς αξιολογεί τη λενακαπαβίρη ως πιθανή νέα προληπτική στρατηγική κατά του HIV σε όλα τα 27 κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και στη Νορβηγία, την Ισλανδία και το Λιχτενστάιν.
Επιπλέον, εάν εγκριθεί, η λενακαπαβίρη θα λάβει ένα επιπλέον έτος αποκλειστικότητας στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης ως αποτέλεσμα της νέας ένδειξης και θα είναι η πρώτη και μοναδική επιλογή PrEP με χορήγηση δύο φορές τον χρόνο στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Να σημειωθεί ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ενέκρινε επίσης θετική γνωμοδότηση για τα φάρμακα της ΕΕ (EU-M4all), η οποία επιτρέπει μια απλοποιημένη αξιολόγηση για την προεπιλογή του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) και θα διευκολύνει τις εθνικές αξιολογήσεις των κανονισμών σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος (LLMICs).
Με αφορμή την ανακοίνωση ο Jean-Michel Molina, MD, PhD, Université Paris Cité, καθηγητής Λοιμωδών Νοσημάτων και επικεφαλής του Τμήματος Λοιμωδών Νοσημάτων στα νοσοκομεία Saint-Louis και Lariboisière, τόνισε ότι αυτές οι θετικές γνωμοδοτήσεις από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση αποτελούν ένα σημαντικό βήμα προς μια νέα επιλογή πρόληψης του HIV που θα μπορούσε να βοηθήσει στην κάλυψη των ποικίλων αναγκών των ανθρώπων σε όλη την Ευρώπη και στοχεύει στον τερματισμό των νέων μολύνσεων από τον ιό HIV έως τον στόχο της ΕΕ για το 2030».
Σύμφωνα με τον ίδιο, «οι γνωμοδοτήσεις αντικατοπτρίζουν την ισχύ των κλινικών στοιχείων και τις δυνατότητες καινοτομιών μακράς δράσης, όπως η λενακαπαβίρη, να αντιμετωπίσουν τα εμπόδια που αντιμετωπίζει ο πραγματικός κόσμος στη χρήση της PrEP. Η επέκταση του φάσματος των επιλογών PrEP, στην Ευρώπη και σε χώρες σε όλο τον κόσμο, είναι απαραίτητη για να καταστεί η πρόληψη του HIV πιο προσβάσιμη για τους ανθρώπους που την χρειάζονται περισσότερο».
Λενακαπαβίρη «Επανάσταση της Χρονιάς» για το 2024
Οι θετικές γνωμοδοτήσεις υποστηρίχθηκαν από δεδομένα από τις δοκιμές Φάσης 3 PURPOSE 1 και PURPOSE 2 που διεξήγαγε η Gilead.
Στη δοκιμή PURPOSE 1 (NCT04994509), τα δεδομένα από την πρωτογενή ανάλυση έδειξαν ότι η χορήγηση δύο φορές το χρόνο υποδόριας λενακαπαβίρης οδήγησε σε μηδενικές μολύνσεις από τον ιό HIV μεταξύ 2.134 συμμετεχόντων, 100% μείωση των μολύνσεων από τον ιό HIV και ανωτερότητα στην πρόληψη των λοιμώξεων από τον ιό HIV σε σύγκριση με το άπαξ ημερησίως χορηγούμενο από το στόμα Truvada® (εμτρισιταβίνη 200 mg και τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική 300 mg· F/TDF) σε γυναίκες cisgender στην υποσαχάρια Αφρική.
Ενώ, στη δοκιμή PURPOSE 2 (NCT04925752), υπήρξαν δύο μολύνσεις από τον ιό HIV μεταξύ 2.179 συμμετεχόντων στην ομάδα δύο φορές το χρόνο χορηγούμενης υποδόριας λενακαπαβίρης, καταδεικνύοντας ότι το 99,9% των συμμετεχόντων δεν προσβλήθηκε από τον ιό HIV και ανωτερότητα στην πρόληψη των λοιμώξεων από τον ιό HIV σε σύγκριση με το άπαξ ημερησίως χορηγούμενο από το στόμα Truvada σε ένα ευρύ και γεωγραφικά ποικίλο φάσμα cisgender ανδρών και ατόμων διαφορετικού φύλου. Και στις δύο δοκιμές, η λενακαπαβίρη κατέδειξε ανωτερότητα στην πρόληψη των λοιμώξεων από τον ιό HIV σε σύγκριση με την υποκείμενη συχνότητα εμφάνισης HIV (bHIV) και ήταν γενικά καλά ανεκτή, χωρίς να εντοπιστούν σημαντικές ή νέες ανησυχίες για την ασφάλεια.
Αξίζει να σημειωθεί ότι δεδομένα και από τις δύο δοκιμές δημοσιεύθηκαν στο The New England Journal of Medicine και βασιζόμενα εν μέρει στα αποτελέσματα της δοκιμής, τον Δεκέμβριο του 2024 το περιοδικό Science ονόμασε τη λενακαπαβίρη «Επανάσταση της Χρονιάς» για το 2024.
