Θετικά είναι τα πρώτα αποτελέσματα από τις μελέτες Φάσης 3, η BE HEARD I και η BE HEARD II, σύφωνα με τα οποία, η μπιμεκιζουμάπμη αποτελεί ενδεχομένως μία υποσχόμενη θεραπευτική προσέγγιση σε ενήλικες με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα μέτριας έως βαριάς μορφής. Τα αποτελέσματα από αυτές τις δύο μελέτες θα αποτελέσουν τη βάση των αιτήσεων προς τις ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στη μπιμεκιζουμάμπη για την ένδειξη της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας αρχής γενομένης το τρίτο τρίμηνο του 2023.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μπιμεκιζουμάμπης στη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα δεν έχουν τεκμηριωθεί και η μπιμεκιζουμάμπη δεν έχει εγκριθεί για χρήση στη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα από καμία ρυθμιστική αρχή του κόσμου.
Ωστόσο, ο Emmanuel Caeymaex, εκτελεστικός αντιπρόεδρος Λύσεων Ανοσολογίας και επικεφαλής ΗΠΑ της UCB δήλωσε: «Είμαστε ενθουσιασμένοι που ανακοινώνουμε θετικά αποτελέσματα από τις κύριες μελέτες Φάσης 3 στη μέτριας έως βαριάς μορφής διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, τα οποία υποστηρίζουν την ισχυρή πίστη μας στη μπιμεκιζουμάμπη και αποτελούν τα πρώτα στοιχεία Φάσης 3 που δείχνουν ότι η στόχευση της IL-17F επιπρόσθετα στη στόχευση της IL-17A αποτελεί ενδεχομένως μια υποσχόμενη θεραπευτική προσέγγιση. Ανυπομονούμε να προσφέρουμε πρόσβαση στη μπιμεκιζουμάμπη σε άτομα που πάσχουν από αυτή τη χρόνια φλεγμονώδη νόσο το συντομότερο δυνατό».
Και στις δύο μελέτες, η μπιμεκιζουμάμπη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, επιδεικνύοντας στατιστικά σημαντικές και σταθερές κλινικά ουσιαστικές βελτιώσεις, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όσον αφορά το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν κλινική ανταπόκριση της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (HiSCR50) την 16η εβδομάδα. Η μπιμεκιζουμάμπη παρείχε βαθιά ανταπόκριση με στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις την 16η εβδομάδα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όσον αφορά το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση HiSCR75, ένα βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο των δύο μελετών. Η HiSCR50 και η HiSCR75 ορίζονται ως τουλάχιστον 50 ή 70 τοις εκατό μείωση του συνολικού αριθμού των αποστημάτων και των φλεγμονωδών οζιδίων σε σχέση με την έναρξη, χωρίς αύξηση του αριθμού των αποστημάτων ή των παροχετευτικών συριγγίων σε σχέση με την έναρξη. Το προφίλ ασφάλειας της μπιμεκιζουμάμπης και στις δύο μελέτες ήταν σε συμφωνία με τις αναφορές από προηγούμενες μελέτες χωρίς νέα σήματα ασφάλειας.
Η μπιμεκιζουμάμπη
Η μπιμεκιζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 το οποίο έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει εκλεκτικά τόσο την ιντερλευκίνη 17A (IL-17A) όσο και την ιντερλευκίνη 17F (IL-17F), δύο βασικές κυτταροκίνες που καθοδηγούν τις φλεγμονώδεις διεργασίες. Τον Αύγουστο του 2021, η μπιμεκιζουμάμπη εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ)/στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ) και στη Μεγάλη Βρετανία για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία. Οι πληροφορίες της επισήμανσης μπορεί να διαφέρουν σε άλλες χώρες. Παρακαλούμε ελέγξτε τις τοπικές πληροφορίες συνταγογράφησης.
Τι γνωρίζουμε για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ΔΙ) είναι μια χρόνια, υποτροπιάζουσα, επώδυνη και εξουθενωτική φλεγμονώδης νόσος του δέρματος. Τα κύρια συμπτώματα είναι οζίδια, αποστήματα και συρίγγια (κανάλια που οδηγούν έξω από το δέρμα) που παροχετεύουν πύον τα οποία εμφανίζονται συνήθως στις μασχάλες, στη βουβωνική χώρα και στους γλουτούς. Τα άτομα με ΔΙ βιώνουν εξάρσεις της νόσου καθώς και έντονο πόνο, που μπορούν να έχουν σημαντικό αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής.
Η ΔΙ αναπτύσσεται στην πρώιμη ενήλικη ζωή, επηρεάζει περίπου το ένα τοις εκατό του πληθυσμού στις περισσότερες χώρες που μελετήθηκαν και είναι τρεις φορές πιο συχνή στις γυναίκες από ότι στους άνδρες. Περίπου το 1/3 των ατόμων με ΔΙ έχουν οικογενειακό ιστορικό ΔΙ και παράγοντες που σχετίζονται με τον τρόπο ζωής, όπως το κάπνισμα και η παχυσαρκία, που μπορούν επίσης να παίξουν καθοριστικό ρόλο στην κλινική πορεία της ΔΙ. Τα συμπτώματα του πόνου, των εκκρίσεων και των ουλών δεν επιφέρουν μόνο σωματική επιβάρυνση. Τα άτομα με ΔΙ βιώνουν επίσης στιγματισμό: ανησυχούν ή βιώνουν ευθέως αρνητικές συμπεριφορές και αντιδράσεις από την κοινωνία εξαιτίας των συμπτωμάτων τους. Αυτά τα συναισθήματα μπορεί να οδηγήσουν σε ντροπή, κοινωνική απομόνωση, χαμηλή αυτοεκτίμηση και διαταραχή της σεξουαλικής ζωής και να επηρεάσουν όλους τους τομείς της ζωής, συμπεριλαμβανομένων των διαπροσωπικών σχέσεων, της εκπαίδευσης και της εργασίας.
Σύμφωνα με τον καθηγητή Gregor Jemec, MD, Ph.D., προέδρος του Τμήματος Δερματολογίας στο Πανεπιστήμιο του Zeeland στο Roskilde της Δανίας «η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα είναι μια χρόνια, επώδυνη και εξουθενωτική φλεγμονώδης νόσος του δέρματος που επηρεάζει τη σωματική, ψυχολογική και κοινωνική ευημερία των ασθενών. Αυτή η υποβάθμιση της ποιότητας ζωής ενισχύεται από τις περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές που είναι διαθέσιμες αυτή τη στιγμή. Τα πρώτα θετικά κλινικά αποτελέσματα από τις μελέτες BE HEARD I και BE HEARD II είναι ενθαρρυντικά και καταδεικνύουν την αξία που ενδέχεται να έχει η μπιμεκιζουμάμπη για την κοινότητα των ατόμων με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα».
Να σημειωθεί ότι, αναλυτικά αποτελέσματα από τις μελέτες BE HEARD I και BE HEARD II θα παρουσιαστούν σε επερχόμενη επιστημονική συνάντηση και θα δημοσιευθούν σε έγκριτη ιατρική επιθεώρηση.
