Νέα δεδομένα τριετίας για το BIMZELX®

• Τα δεδομένα τριετίας από την ανοικτή μελέτη επέκτασης BE BRIGHT παρουσιάζονται στο 31^ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας (EADV)
• Πάνω από οκτώ στους δέκα ασθενείς που είχαν επιτύχει πλήρη κάθαρση του δέρματος (PASI 100) την εβδομάδα 16 διατήρησαν την ανταπόκριση PASI 100 και τις εκβάσεις της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής για διάστημα τριών ετών
• Η ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων για την ασφάλεια από την τριετή θεραπεία σε κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3 έδειξε ότι η μπιμεκιζουμάμπη ήταν γενικά καλά ανεκτή, χωρίς να εντοπιστούν νέα σήματα ασφάλειας σε διάστημα τριών ετών

Η UCB, βιοφαρμακευτική εταιρεία με παρουσία σε όλον τον κόσμο, ανακοίνωσε σήμερα νέα αποτελέσματα τριετίας από την ανοιχτή μελέτη επέκτασης (OLE) BE BRIGHT η οποία αξιολογεί τη μακροχρόνια ασφάλεια, ανοχή και αποτελεσματικότητα του BIMZELX^® (μπιμεκιζουμάμπη) σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας που ολοκλήρωσαν μία από τις τρεις κεντρικές μελέτες Φάσης 3.[i] Αυτά τα δεδομένα, σε συνδυασμό με μια ανάλυση της ασφάλειας στα τρία έτη σε συγκεντρωτικά δεδομένα των μελετών Φάσης 2 και Φάσης 3[ii], παρουσιάζονται στο 31^ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας (EADV) στο Μιλάνο της Ιταλίας 7–10 Σεπτεμβρίου. Στο συνέδριο παρουσιάζονται συνολικά έντεκα περιλήψεις που περιέχουν δεδομένα σχετικά με την μπιμεκιζουμάμπη στην ψωρίαση.

Η μπιμεκιζουμάμπη είναι ο πρώτος εκλεκτικός αναστολέας των IL-17A και IL-17F που εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.[iii]

Τα δεδομένα που παρουσιάζονται από τη μελέτη BE BRIGHT OLE έδειξαν ότι πάνω από οκτώ στους 10 ασθενείς που πέτυχαν πλήρη κάθαρση δέρματος (PASI 100) μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας με μπιμεκιζουμάμπη, διατήρησαν την ανταπόκριση PASI 100 και τις εκβάσεις της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής για διάστημα τριών ετών με συνεχή δοσολογία συντήρησης.* Επιπλέον, περίπου εννέα στους 10 ασθενείς που πέτυχαν απόλυτη βαθμολογία PASI (PASI ≤2) την εβδομάδα 16, διατήρησαν αυτή την ανταπόκριση για τρία έτη.¹ Συγκεντρωτικά δεδομένα από την τριετή θεραπεία σε κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3 έδειξαν ότι η μπιμεκιζουμάμπη ήταν γενικά καλά ανεκτή κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, χωρίς να διαπιστωθούν σήματα ασφάλειας.²

«Αυτά τα θετικά αποτελέσματα αναδεικνύουν τη βαθιά και μακροχρόνια κάθαρση του δέρματος που επιτυγχάνεται με την μπιμεκιζουμάμπη, σε συνδυασμό με ένα σταθερό προφίλ ασφάλειας και ανοχής και ενισχύουν τη θετική σχέση που έχει η κάθαρση του δέρματος με την ποιότητα ζωής των ασθενών. Αυτά τα νέα δεδομένα προστίθενται στον αυξανόμενο όγκο στοιχείων που υποστηρίζουν τη μακροχρόνια χρήση της μπιμεκιζουμάμπης στη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας,» δήλωσε ο Emmanuel Caeymaex, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος, Λύσεις Ανοσολογίας και Επικεφαλής ΗΠΑ, UCB. 

«Τα ευρήματα που παρουσιάζονται σήμερα δείχνουν ότι η μπιμεκιζουμάμπη διατήρησε το πλήρως καθαρό δέρμα και τις εκβάσεις της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής στην πλειονότητα των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας για μια περίοδο τριών ετών», δήλωσε ο Δρ Bruce Strober, Κλινικός Καθηγητής Δερματολογίας στο Πανεπιστήμιο του Γέιλ στο Κονέκτικατ των ΗΠΑ. «Ο στόχος της θεραπείας της ψωρίασης συχνά είναι η πλήρης υποχώρηση των δερματικών συμπτωμάτων και η διαθεσιμότητα μακροχρόνιων δεδομένων για όλες τις θεραπευτικές επιλογές είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει στους παρόχους φροντίδας της υγείας και στους ασθενείς να είναι πιο ενημερωμένοι όταν λαμβάνουν αποφάσεις για τη θεραπεία».

Δεδομένα τριετίας από τη μελέτη BE BRIGHT OLE

Όλοι οι ασθενείς που είχαν ολοκληρώσει μία από τις κεντρικές μελέτες Φάσης 3 (BE SURE, BE VIVID και BE READY) ήταν κατάλληλοι για να συμμετάσχουν στη μελέτη BE BRIGHT OLE.¹ Κατά την είσοδο στην OLE, οι ασθενείς κατανεμήθηκαν σε θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη 320 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες (Q4W) ή κάθε οκτώ εβδομάδες (Q8W) με βάση την ανταπόκριση PASI 90 στο τέλος της αντίστοιχης μελέτης Φάσης 3.

 Στο σύνολο των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη μπιμεκιζουμάμπης:^1¥

• Μεταξύ των ασθενών με ανταπόκριση PASI 100 την εβδομάδα 16 (N=503), το 89,3 % πέτυχαν PASI 100 το πρώτο έτος (εβδομάδα 52) και το 82,0 % το τρίτο έτος (εβδομάδα 96 της OLE)
• Μεταξύ των ασθενών με ανταπόκριση PASI ≤ 2 την εβδομάδα 16 (N=694), το 96,5 % πέτυχαν PASI ≤ 2 το πρώτο έτος (εβδομάδα 52) και το 94,2 % το τρίτο έτος (εβδομάδα 96 της OLE)
• Μεταξύ των ασθενών με ανταπόκριση PASI 100 την εβδομάδα 16 στις μελέτες BE SURE και BE READY (N=330) μόνο, το 92,0 % πέτυχαν Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI) 0/1 το πρώτο έτος (εβδομάδα 56) και το 88,0 % το τρίτο έτος (εβδομάδα 96 της OLE)

Στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε μπιμεκιζουμάμπη (320 mg Q4W για 16 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε οκτώ εβδομάδες [Q8W] για τρία έτη, μόνο στις μελέτες BE SURE και BE READY):^1¥

• Μεταξύ των ασθενών με ανταπόκριση PASI 100 την εβδομάδα 16 (N=147), το 93,6 % πέτυχαν PASI 100 το πρώτο έτος (εβδομάδα 52) και το 84,4 % το τρίτο έτος (εβδομάδα 96 της OLE)
• Μεταξύ των ασθενών με ανταπόκριση PASI ≤ 2 την εβδομάδα 16 (N=189), το 98,9 % πέτυχαν PASI ≤ 2 το πρώτο έτος (εβδομάδα 52) και το 96,8 % το τρίτο έτος (εβδομάδα 96 της OLE)
• Μεταξύ των ασθενών με ανταπόκριση PASI 100 την εβδομάδα 16 (N=147), το 95,8 % πέτυχαν  DLQI 0/1 το πρώτο έτος (εβδομάδα 56) και το 92,5 % το τρίτο έτος (εβδομάδα 96 της OLE)

Συγκεντρωτικά δεδομένα για την ασφάλεια από τη θεραπεία για διάστημα έως τριών ετών σε κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3

Η συνολική έκθεση στην μπιμεκιζουμάμπη ήταν 4.245,3 ασθενείς-έτη (PY, N=1.789) στις δοκιμές Φάσης 2 και 3 και 3.876,4 PY (N=1.495, Q4W: 1.965,6 PY, Q8W: 1.914,5 PY) στις δοκιμές Φάσης 3.² Τα εμφανιζόμενα κατά τη θεραπεία ανεπιθύμητα συμβάντα (TEAE) συνέβησαν με προσαρμοσμένη ως προς την έκθεση αναλογία επίπτωσης (EAIR) 186,1 ανά 100 PY, σοβαρά TEAE παρατηρήθηκαν με EAIR 5,6 νέα περιστατικά ανά 100 PY και TEAE που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας με EAIR 3,5 νέα περιστατικά ανά 100 PY.²

Τα πιο συχνά ΤΕΑΕ στις δοκιμές Φάσης 2 και 3 με την μπιμεκιζουμάμπη ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, στοματική καντιντίαση και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος με EAIR 15,3, 10,2 και 7,1 νέα περιστατικά ανά 100 PY, αντίστοιχα.² Η EAIR για τη στοματική καντιντίαση παρουσίασε μείωση σε σύγκριση με τη διετή θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη (10,2 έναντι 12,6 νέων περιστατικών ανά 100 PY) και ήταν χαμηλότερη με τη χορήγηση της μπιμεκιζουμάμπης Q8W σε σύγκριση με τη χορήγηση Q4W (7,1 και 15,9 ανά 100 PY, αντίστοιχα).²  Η συντριπτική πλειοψηφία των συμβάντων στοματικής καντιντίασης ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας (99,4 %) και κανένα δεν ήταν σοβαρό.² Σοβαρές λοιμώξεις εμφανίστηκαν με αναλογία 1,2/100 PY. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ήταν σοβαρές λοιμώξεις από κορωνοϊό (0,2 ανά 100 PY).²

*Η συνιστώμενη δόση μπιμεκιζουμάμπης για ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας είναι 320 mg (χορηγείται ως δύο υποδόριες ενέσεις των 160 mg) την εβδομάδα 0, 4, 8, 12, 16 και στη συνέχεια κάθε οκτώ εβδομάδες.³ Σε ορισμένους ασθενείς με σωματικό βάρος ≥120 kg, οι οποίοι δεν πέτυχαν πλήρη κάθαρση του δέρματος την εβδομάδα 16, η χορήγηση 320 mg κάθε 4 εβδομάδες μετά την εβδομάδα 16 μπορεί να βελτιώσει περαιτέρω την ανταπόκριση στη θεραπεία.³ Στις μελέτες που αναφέρονται στο Συνέδριο EADV 2022, οι ασθενείς έλαβαν δόση συντήρησης μπιμεκιζουμάμπης 320 mg Q4W ή Q8W.

¥ Αναλύσεις με τροποποιημένο καταλογισμό μη ανταποκρινόμενων

1. Strober B, Tada Y, Mrowietz U et al. Bimekizumab maintenance of response through three years in patients with moderate to severe plaque psoriasis who responded at Week 16: Results from the BE BRIGHT open-label extension trial. Abstract presented at the 31^st EADV Congress.

2. Gordon KB, Langley RG, Warren RB et al. Bimekizumab safety in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Analysis of pooled data from up to three years of treatment in phase 2 and 3 clinical trials. Abstract presented at the 31^st EADV Congress.

3. BIMZELX (bimekizumab) EU Summary of Product Characteristics, March 2022. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf Last accessed: August 2022.

4. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Adult Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (BE BRIGHT). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03598790 Last accessed: August 2022.

5. Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2021;397(10273):487-498.

6. Gordon KB, Foley P, Krueger JG, et al. Bimekizumab efficacy and safety in moderate to severe plaque psoriasis (BE READY): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised withdrawal phase 3 trial. Lancet. 2021;397(10273):475-486.

7. Warren RB, Blauvelt A, Bagel J, et al. Bimekizumab versus Adalimumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2021;385(2):130-141.

8. National Psoriasis Foundation. About Psoriasis. Available at: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis/ Last accessed: August 2022.

9. NHS. Psoriasis Symptoms. Available at: https://www.nhs.uk/conditions/psoriasis/symptoms/. Last accessed: August 2022.

11. Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001.