Της Ανθής Αγγελοπούλου
Την επανεξέταση του remdesivir για τη νόσο COVID-19 ξεκίνησε η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμάκων (EMA). Συγκεκριμένα, πρόκειται για μια «συνεχόμενη αξιολόγηση» (rolling review) των δεδομένων σχετικά με τη χρήση του ερευνητικού αντιιικού φαρμάκου remdesivir για τη θεραπεία της νόσου COVID-19. Η έναρξη της «συνεχόμενης αξιολόγησης» σημαίνει ότι η αξιολόγηση του remdesivir έχει ξεκινήσει και δεν συνεπάγεται ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Τι γνωρίζουμε για το remdesivir
Το remdesivir είναι ένα αντιικό φάρμακο που διερευνάται για τη θεραπεία του COVID-19 αναπτύσσεται από την Gilead Sciences Ireland CU και χορηγείται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Πρόκειται για ένα «αναστολέα πολυμεράσης RNA του ιού» (ένα φάρμακο που παρεμβαίνει στην παραγωγή γενετικού υλικού του ιού, εμποδίζοντας τον πολλαπλασιασμό του) και έχει δείξει ευρεία δραστηριότητα in vitro έναντι διαφορετικών ιών RNA, συμπεριλαμβανομένου του SARS-CoV-2. Αρχικά, αναπτύχθηκε για τη θεραπεία της νόσου του ιού έμπολα.
Τι είναι η «συνεχόμενη αξιολόγηση»
Η «συνεχόμενη αξιολόγηση» είναι ένα από τα ρυθμιστικά εργαλεία που διαθέτει ο ΕΜΑ για να επιταχύνει την έγκριση ενός πολύ υποσχόμενου ερευνητικού φαρμάκου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, όπως αυτή η πανδημία.
Υπό κανονικές συνθήκες, όλα τα δεδομένα, που υποστηρίζουν την αίτηση άδειας κυκλοφορίας, πρέπει να υποβάλλονται κατά την έναρξη της διαδικασίας αξιολόγησης. Σε περίπτωση της «συνεχόμενης αξιολόγησης», διορίζονται στην αρχή αξιολογητές CHMP όταν η έρευνα είναι ακόμη σε εξέλιξη και στη συνέχεια, ο Οργανισμός αξιολογεί και εξετάζει τα νέα δεδομένα που παρουσιάζονται κάθε φορά.
Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης ενός προϊόντος μπορούν να γίνουν αρκετοί κύκλοι αξιολογήσεων και εξετάσεων των δεδομένων, με τη σειρά που εμφανίζονται. Κάθε κύκλος εξέτασης διαρκεί περίπου 2 εβδομάδες ανάλογα με την ποσότητα των δεδομένων που πρέπει να αξιολογηθούν και, μόλις ολοκληρωθεί το πακέτο δεδομένων, ο προγραμματιστής υποβάλλει μια επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας, η οποία στη συνέχεια υποβάλλεται σε επεξεργασία, με σύντομο χρονοδιάγραμμα υλοποίησης.
Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, το συνολικό χρονοδιάγραμμα αξιολόγησης και εξέτασης του remdesivir δεν μπορεί να προβλεφθεί αυτή τη στιγμή. Αναμένεται ότι αυτή η διαδικασία θα επιτρέψει στον EMA να ολοκληρώσει την αξιολόγησή του πολύ νωρίτερα σε σύγκριση με μια κανονική διαδικασία αξιολόγησης, διασφαλίζοντας παράλληλα την επίτευξη μιας ισχυρής επιστημονικής άποψης.
Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την «συνεχόμενη αξιολόγηση» του remdesivir βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης ACTT, τα οποία, υποδηλώνουν ευεργετική επίδραση του remdesivir στη θεραπεία νοσοκομειακών ασθενών με ήπια έως μέτρια ή σοβαρή COVID-19. Ωστόσο, ο EMA δεν έχει αξιολογήσει ακόμη την πλήρη μελέτη και είναι πολύ νωρίς για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την ισορροπία οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου.
Τα όποια νέα δεδομένα που είναι διαθέσιμα για αξιολόγηση κατά τη διάρκεια αυτής της «συνεχιζόμενης αξιολόγησης» πρέπει να ληφθούν υπόψη μαζί με όλα τα υπόλοιπα που υπάρχουν. Η CHMP θα τα αξιολογήσει όλα αυτά για το remdesivir, συμπεριλαμβανομένων και όσων στοιχείων έχει από μια πρόσφατα δημοσιευμένη μελέτη που διεξήχθη στην Κίνα καθώς και άλλες κλινικές δοκιμές και θα καταλήξει στα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου το συντομότερο δυνατό.
Ωστόσο, να σημειώσουμε, ότι παρόλο που το remdesivir δεν έχει ακόμη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση, είναι διαθέσιμο στους ασθενείς μέσω κλινικών δοκιμών και των λεγόμενων προγραμμάτων «παρηγορητικής χρήσης» (compassionate use), μέσω των οποίων οι ασθενείς μπορούν να έχουν πρόσβαση σε μη εξουσιοδοτημένα φάρμακα σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης.
