Πρόσβαση στη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος θα έχουν στο εξής οι ασθενείς στη Μεγάλη Βρετανία μετά την απόφαση του Βρετανικού Οργανισμού Φαρμάκων (MHRA – Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency), να μπει στο πρόγραμμα Πρώιμης Πρόσβασης σε Φάρμακα – EAMS.
Το pembrolizumab είναι το πρώτο φάρμακο που έγινε δεκτό στο εν λόγω Πρόγραμμα, ενώ να σημειώσουμε ότι μέσω αυτού αποκτούν δυνατότητα πρόσβασης ασθενείς ιδιαίτερα εξασθενημένοι από τη νόσο τους ή με νόσους απειλητικές για τη ζωή τους, σε θεραπείες που δεν έχουν άδεια κυκλοφορίας.
Το 2014, ο Βρετανικός Οργανισμός Φαρμάκων (MHRA – Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency), εισήγαγε το Πρόγραμμα EAMS έτσι ώστε να βοηθήσει τους ασθενείς να ωφεληθούν από πολλά υποσχόμενες καινοτόμες θεραπείες, πριν την Ευρωπαϊκή τους έγκριση.
Βασιζόμενος στο σχήμα διάθεσης του φαρμάκου, ο Βρετανικός Οργανισμός Φαρμάκων MHRA καλείται να διατυπώσει μια επιστημονική άποψη σχετικά με το ισοζύγιο οφέλους / κινδύνου του φαρμάκου, η οποία βασίζεται πάνω στα στοιχεία αρχικής υποβολής στο EAMS. Η πρόσβαση στο Πρόγραμμα διαρκεί για ένα έτος και μπορεί να ανανεωθεί, είναι εθελοντικό και η άποψη του MHRA δεν αντικαθιστά τις νόμιμες διαδικασίες έγκρισης του φαρμάκου.
Η έγκριση για pembrolizumab, δόθηκε με βάση τη σημαντικότητα των αποτελεσμάτων των πρώιμων ερευνών, αλλά και την απουσία άλλης σχετικής θεραπείας γι’ αυτήν την υπάρχουσα ιατρική ανάγκη. Το pembrolizumab έλαβε στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 10 Οκτωβρίου 2014, τον προσδιορισμό του Υποσχόμενου Καινοτόμου Φαρμάκου (Promising Innovative Medicine – PIM).
Σήμερα, πάνω από 3.500 ασθενείς σε περισσότερες από 40 χώρες έχουν αποκτήσει πρώιμη πρόσβαση στο pembrolizumab για τη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος, μέσω του παγκόσμιου προγράμματος διευρυμένης πρόσβασης της MSD, η οποία εξελίσσει ένα ευρύ και ταχέως αυξανόμενο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του φαρμάκου, με πάνω από 70 κλινικές μελέτες, για 30 διαφορετικούς τύπους καρκίνου σε περισσότερους από 8.000 ασθενείς, τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες.
