Η τοσιλιζουμάμπη δεν ήταν αποτελεσματική ως προς την πρόληψη της διασωλήνωσης ή του θανάτου σε νοσηλευόμενους ασθενείς με λοίμωξη COVID-19 μέτριας βαρύτητας, σύμφωνα με μελέτη, που δημοσιεύτηκε από τους John H Stone και συνεργατών στις 10 Δεκεμβρίου 2020 στο έγκριτο περιοδικό The New England Journal of Medicine “Efficacy of Tocilizumab in Patients Hospitalized with Covid-19” DOI: 10.1056/NEJMoa2028836.
Η κλινική μελέτη «BACC Bay Tocilizumab Trial», ερευνά την αποτελεσματικότητα της τοσιλιζουμάμπης, ενός ανταγωνιστή του υποδοχέα της ιντερλευκίνης-6 σε νοσηλευόμενους ασθενείς με Covid-19 που δεν λαμβάνουν αναπνευστική υποστήριξη με μηχανικό αερισμό.
Πραγματοποιήθηκε μια διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή στην οποία συμμετείχαν ασθενείς με επιβεβαιωμένο σοβαρό σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, υπερφλεγμονώδεις καταστάσεις και τουλάχιστον δύο από τα ακόλουθα σημεία: πυρετός (θερμοκρασία σώματος > 38 °C), πνευμονικά διηθήματα ή ανάγκη για παροχή συμπληρωματικού οξυγόνου προκειμένου να διατηρηθεί ένας κορεσμός οξυγόνου μεγαλύτερος από 92%.
Οι ασθενείς χωρίστηκαν με τυχαίο τρόπο σε αναλογία 2: 1 για να λάβουν την ενδεδειγμένη θεραπεία συν μία δόση είτε τοσιλιζουμάμπης (8 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους) είτε εικονικού φαρμάκου. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η αποτελεσματικότητα της τοσιλιζουμάμπης όσον αφορά στο ποσοστό των ασθενών που χρειάστηκαν διασωλήνωση ή απεβίωσαν.
Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης ήταν η κλινική επιδείνωση και η διακοπή του συμπληρωματικού οξυγόνου μεταξύ των ασθενών που το χρειάζονταν κατά την έναρξη της μελέτης. Συνολικά συμμετείχαν 243 ασθενείς στη μελέτη – 141 (58%) ήταν άνδρες και 102 (42%) ήταν γυναίκες. Η μέση ηλικία ήταν τα 59,8 έτη (εύρος 21,7 έως 85,4 έτη) και το 45% των ασθενών ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατίνοι.
Ο σχετικός κίνδυνος για διασωλήνωση ή θάνατο στην ομάδα της τοσιλιζουμάμπης σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου ήταν 0,83 (95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 0,38 έως 1,81) και η αναλογία κινδύνου για επιδείνωση της νόσου ήταν 1,11 (95% [CI]: 0,59 έως 2,10). Στις 14 ημέρες από την ένταξη στη μελέτη, η κλινική εικόνα επιδεινώθηκε στο 18,0% των ασθενών στην ομάδα της τοσιλιζουμάμπης και στο 14,9% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Επιπλέον, ο διάμεσος χρόνος έως τη διακοπή του συμπληρωματικού οξυγόνου ήταν 5,0 ημέρες (95%CI, 3,8 έως 7,6) στην ομάδα της τοσιλιζουμάμπης και 4,9 ημέρες (95%CI, 3,8 έως 7,8) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Παράλληλα, το 24,6% των ασθενών στην ομάδα της τοσιλιζουμάμπης και το 21,2% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου εξακολουθούσαν να λαμβάνουν συμπληρωματικό οξυγόνο. Οι ασθενείς που έλαβαν τοσιλιζουμάμπη είχαν λιγότερο σοβαρές λοιμώξεις συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Την μελέτη ανέδειξαν οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ιωάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ).
