Από την έντυπη έκδοση
Της Ανθής Αγγελοπούλου
[email protected]
Συχνά πυκνά το τελευταίο διάστημα ακούμε ότι το εμβόλιο της Χ εταιρείας δοκιμάστηκε σε 200 ή 1.000 εθελοντές. Ανακύπτουν όμως ερωτήματα. Πώς επιλέγονται οι εθελοντές-δοκιμαστές των εμβολίων και των φαρμάκων, ποια είναι η διαδικασία, αν αμείβονται και τι υπογράφουν στο έντυπο συγκατάθεσης. Σε όλα αυτά τα ερωτήματα απαντά η Ευαγγελία Κοράκη, πρόεδρος του Ελληνικού Συλλόγου CRO’s (HACRO), πρόεδρος και διευθύνουσα σύμβουλος της Coronis Research Α.Ε.
Κυρία Κοράκη, δεκάδες μελετών αυτή τη στιγμή διεξάγονται διεθνώς με εστίαση στη νόσο Covid-19. Θα ήθελα να μας εξηγήσετε ποιες είναι οι προϋποθέσεις για να πάρει μέρος ένας πολίτης (υγιής ή ασθενής) σε μία κλινική μελέτη.
«Τα κριτήρια με τα οποία ένα άτομο κρίνεται “κατάλληλο – επιλέξιμο” προς συμμετοχή σε μια κλινική μελέτη είναι αυστηρά καθορισμένα από το κάθε πρωτόκολλο της κλινικής δοκιμής. Πέρα από τα επιμέρους κριτήρια της κάθε πάθησης, κάποιοι από τους συνήθεις παράγοντες επιλεξιμότητας είναι η ηλικιακή ομάδα, η κλινική κατάσταση του ασθενούς, όπως αυτή τεκμηριώνεται μέσω συγκεκριμένων εργαστηριακών αξιολογήσεων, το ιατρικό του ιστορικό, τυχόν συνοδά νοσήματα και συγχορηγούμενα φάρμακα, καθώς και η ικανότητα συμμόρφωσής του με τις απαιτήσεις της μελέτης.
Η συλλογή και ο έλεγχος των παραπάνω πληροφοριών γίνεται από τους ιατρούς/ερευνητές του ερευνητικού κέντρου, οι οποίοι, εκτιμώντας τις διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές, αποφασίζουν περί της ακαταλληλότητας ή μη προς ένταξη».
Πρέπει να πληροί κάποια συγκεκριμένα πρότυπα;
«Κάθε κλινική μελέτη σχεδιάζεται προσεκτικά με βάση συγκεκριμένες κανονιστικές διαδικασίες και πρότυπα, βασιζόμενη σε λεπτομερή επιστημονικά δεδομένα και αφού πρώτα οριστούν οι ερευνητικοί στόχοι του πρωτοκόλλου. Κάθε κλινικό πρωτόκολλο ικανοποιεί συγκεκριμένες συνθήκες ανάλογα με τη φάση της κλινικής μελέτης, το αν αφορά υπό έρευνα φαρμακευτική ουσία ή ιατρική συσκευή (medical device), ή αν πρόκειται απλώς για μελέτη παρατήρησης. Υπάρχει ένα αυστηρό πλαίσιο με βάση το οποίο σχεδιάζεται μια μελέτη, ένα συγκεκριμένο πλαίσιο διεξαγωγής, καθώς και ένα ακόμη αυστηρότερο εγκριτικό πλαίσιο από τοπικές ή/και διεθνείς αρχές. Στην Ελλάδα, συγκεκριμένα, κάθε ερευνητικό πρωτόκολλο (εξαιρουμένων των μελετών παρατήρησης – επιδημιολογικών) αξιολογείται και εγκρίνεται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων και την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας, ενώ βρίσκεται υπό συνεχή επιτήρηση σε όλη τη διάρκεια της μελέτης ώστε να διασφαλίζεται πρωτίστως και με κάθε τρόπο η ασφάλεια των συμμετεχόντων».
Τα ερωτήματα που τίθενται είναι πολλά. Για παράδειγμα υπογράφει κάποια νομικά έγγραφα ενημέρωσης και αποδοχής; Πληρώνεται; Γνωρίζει αν θα λάβει το υπό δοκιμή φάρμακο ή το placebo; Ενημερώνεται μέσω κάποιας εφαρμογής για τη μελέτη;
«Ένα από τα πιο βασικά και ουσιαστικά σημεία των διεθνών προτύπων και κανονισμών που διέπουν τις κλινικές μελέτες, όπως τα ICH-GCP, είναι ο σεβασμός και η προστασία των δικαιωμάτων των συμμετεχόντων. Βασική προϋπόθεση προς μια τέτοια διασφάλιση είναι η αναλυτική και κατανοητή ενημέρωσή τους για την κλινική μελέτη, τα οφέλη και κίνδυνους που απορρέουν από αυτήν, τις διαδικασίες και επισκέψεις, τα φαρμακευτικά προϊόντα – συσκευές, την πιθανή χρήση placebo, τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες αλλά και τις εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές. Επίσης, τονίζεται πάντα η δυνατότητα αποχώρησης οποιαδήποτε στιγμή από τη μελέτη χωρίς καμία συνέπεια και αφιερώνεται όλος ο απαραίτητος χρόνος για να απαντηθούν οποιεσδήποτε ερωτήσεις και ανησυχίες των ασθενών. Η συμφωνία ενός ατόμου να συμμετάσχει στη μελέτη τεκμηριώνεται μέσα από το έντυπο συγκατάθεσης που υπογράφεται από τον συμμετέχοντα πριν από οποιαδήποτε άλλη σχετική με τη μελέτη διαδικασία.
Σε περίπτωση που η μελέτη δεν είναι μονού σκέλους, δηλαδή το ερευνητικό προϊόν δεν είναι η μόνη επιλογή, ο ασθενής γνωρίζει εξαρχής όλες τις υποομάδες της μελέτης στις οποίες πιθανώς να ενταχθεί. Ο τρόπος με τον οποίο θα αποφασιστεί η ένταξή του σε μια υποομάδα, ωστόσο, είναι συνήθως τυχαιοποιημένος. Ο ασθενής δεν μπορεί πάντα να γνωρίζει αν θα λάβει το ερευνητικό προϊόν, το placebo ή κάποια άλλη συγκριτική θεραπεία, αυτό εξαρτάται από τον σχεδιασμό της μελέτης. Βάσει νομοθεσίας, και με εξαίρεση τις κλινικές δοκιμές φάσης Ι, όπου λαμβάνουν μέρος υγιείς εθελοντές, οι συμμετέχοντες ασθενείς δεν επιτρέπεται να λάβουν αμοιβή για τη συμμετοχή τους στη μελέτη. Ένα τέτοιο ενδεχόμενο θα ήταν αντιδεοντολογικό καθώς θα έδινε κίνητρα συμμετοχής και πιθανώς να επηρέαζε τη λήψη αποφάσεων. Ωστόσο, όλοι οι συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές καλύπτονται ασφαλιστικά για ό,τι προκύψει κατά τη διάρκεια της μελέτης, ενώ το κόστος των εργαστηριακών και διαγνωστικών εξετάσεων και λοιπών διαδικασιών, όπως αυτό προκύπτει για κάθε ασθενή εξαιτίας της συμμετοχής του στη μελέτη, βαρύνει τον χορηγό».
Κατά τη διάρκεια της μελέτης παρακολουθείται από την επιστημονική ομάδα;
«Τα κλινικά πρωτόκολλα έχουν ένα αυστηρά καθορισμένο πλάνο επισκέψεων και διαγνωστικών εξετάσεων για τους ασθενείς. Σε κάθε ερευνητικό κέντρο υπάρχει μια επιστημονική ομάδα που παρακολουθεί τους ασθενείς και συντονίζει τις επισκέψεις και τις εξετάσεις τους σε όλη τη διάρκεια της μελέτης. Ο κάθε συμμετέχων, επισκέπτεται ανά τακτά χρονικά διαστήματα το ερευνητικό κέντρο, μιλάει με τον ερευνητή, κάνει συγκεκριμένες εξετάσεις, προσκομίζει τη συσκευασία του φαρμάκου που έλαβε το προηγούμενο διάστημα για έλεγχο της συμμόρφωσης, παραλαμβάνει νέα συσκευασία, ενώ πολλές φορές συμπληρώνει ερωτηματολόγια για την αξιολόγηση της ποιότητας ζωής του».
Στην Ελλάδα έχουμε εν εξελίξει τέτοιες μελέτες;
«Στη χώρα μας διενεργούνται κλινικές μελέτες σε διάφορες θεραπευτικές ενδείξεις. Στο 2020, από τον Ιανουάριο έως και τον Σεπτέμβριο, εγκρίθηκαν 94 νέες κλινικές μελέτες.
Σε αυτές συμπεριλαμβάνονται 10 μελέτες για τον Covid-19, από τις οποίες κάποιες ερευνούν θεραπείες, κάποιες πιθανά εμβόλια και κάποιες τεστ ανίχνευσης του ιού. Υπάρχουν ωστόσο και κάποιες μελέτες παρατήρησης».
Και πώς μπορεί κανείς να ενημερωθεί για να συμμετάσχει;
«Σε παγκόσμιο επίπεδο υπάρχουν διαδικασίες με τις οποίες ενημερώνεται το κοινό για τη διενέργεια μελετών και διευκολύνεται η ένταξη των ασθενών στις μελέτες. Στη χώρα μας, η πληροφόρηση των ασθενών για εν εξελίξει μελέτες υπόκειται σε περιορισμούς. Επιτρέπεται η “μη διαδραστική” ενημέρωση των ασθενών (π.χ. με έντυπο υλικό) και δεν επιτρέπεται η “διαδραστική” πληροφόρηση (π.χ. διαδικτυακές πλατφόρμες με καταχώρηση προσωπικών δεδομένων). Το περιεχόμενο της ενημέρωσης και οι τρόποι και τόποι διανομής του πληροφοριακού υλικού υποβάλλονται προς γνωμοδότηση από την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (ΕΕΔ). Στο ίδιο πλαίσιο κατατίθενται στην ΕΕΔ οποιοδήποτε υλικό αφορά στην ενημέρωση ιατρών, προκειμένου να ενημερωθούν για εγκεκριμένες κλινικές δοκιμές και να παραπέμψουν ασθενείς στα αντίστοιχα ερευνητικά κέντρα.
Ωστόσο οι κλινικές μελέτες που διεξάγονται στην Ελλάδα αναρτώνται στην ιστοσελίδα του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.eof.gr/web/guest/128, ενώ όλες οι κλινικές μελέτες που διεξάγονται Ευρωπαϊκά αναρτώνται στην ιστοσελίδα: https:// www.clinicaltrialsregister.eu/».
