Νέες οδηγίες ΕΜΑ για τις νιτροζαμίνες στα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

Παρασκευή, 20 Σεπτεμβρίου 2019 21:48
REUTERS/LUCY NICHOLSON
A- A A+

Της Ανθής Αγγελοπούλου

Ο Εκτελεστικός Διευθυντής Guido Rasi, του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ζήτησε από την επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα (CHMP) να παράσχει οδηγίες για την αποφυγή της παρουσίας προσμίξεων νιτροζαμίνης σε ανθρώπινα φάρμακα που περιέχουν δραστικές χημικά συνθετικές ουσίες.

Σύμφωνα με τον κ. Rasi ο ΕΜΑ θα συνεχίσει να συνεργάζεται με τους εταίρους για να αντιμετωπίσει την παρουσία νιτροζαμινών και να καθησυχάσει τους ασθενείς για την ποιότητα των φαρμάκων τους. Όπως λέει ο εκτελεστικός διευθυντής, «είναι ύψιστης σημασίας να μαθαίνουμε από την εμπειρία μας με τις σαρτάνες και να υιοθετούμε μια προληπτική προσέγγιση για άλλες κατηγορίες φαρμάκων».

Οι νιτροζαμίνες ταξινομούνται ως πιθανά ανθρώπινα καρκινογόνα (ουσίες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρκίνο) με βάση μελέτες σε ζώα. Το 2018 βρέθηκαν νιτροζαμίνες σε διάφορα φάρμακα για την αρτηριακή πίεση γνωστά ως «σαρτάνες», γεγονός που οδήγησε σε ανάκληση αρκετών προϊόντων και επανεξέταση του θέματος από την  ΕΕ, η οποία καθόρισε νέες αυστηρές κατασκευαστικές απαιτήσεις για αυτά τα φάρμακα.

Έκτοτε, προσμίξεις νιτροζαμίνης έχουν ανιχνευθεί σε μερικές παρτίδες πιογλιταζόνης από μια εταιρεία και σε παρτίδες ρανιτιδίνης. Έχει ξεκινήσει μια πανευρωπαϊκή ανασκόπηση της ρανιτιδίνης.

Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας είναι υπεύθυνοι για τη διασφάλιση της κατασκευής των προϊόντων τους σύμφωνα με τους σχετικούς κανονισμούς. Κατά συνέπεια, είναι υπεύθυνοι να διασφαλίζουν ότι η ποιότητα κάθε παρτίδας του τελικού προϊόντος τους είναι απόλυτα ικανοποιητική, συμπεριλαμβανομένης της ποιότητας των δραστικών ουσιών και άλλων συστατικών.

Με βάση τις εργασίες που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί με τη CMDh, η CHMP θα παράσχει οδηγίες για την αποφυγή της παρουσίας προσμίξεων νιτροζαμίνης στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, τις οποίες θα πρέπει να εξετάσουν παράλληλα με τις γνώσεις τους σχετικά με τις διαδικασίες παρασκευής των προϊόντων τους.

Η Επιτροπή θα αξιολογήσει επίσης όλες τις διαθέσιμες επιστημονικές γνώσεις σχετικά με την παρουσία νιτροζαμινών στα φάρμακα και θα συμβουλεύει τις ρυθμιστικές αρχές σχετικά με τις ενέργειες που πρέπει να αναληφθούν εάν οι εταιρείες ανιχνεύσουν νιτροζαμίνες στα φάρμακά τους. Επιπλέον, θα εξετάσει εάν θα παρέχει καθοδήγηση για φάρμακα εκτός εκείνων που περιέχουν δραστικές χημικά συνθετικές ουσίες.

Προτεινόμενα για εσάς

Δημοφιλή