Ο EMA συστήνει να μη χορηγείται Gilenya στην εγκυμοσύνη

Δευτέρα, 29 Ιουλίου 2019 12:36
UPD:12:41
A- A A+

Της Ανθής Αγγελοπούλου

Σύμφωνα με σύσταση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), το φάρμακο Gilenya για τη σκλήρυνση κατά πλάκας, που περιέχει τη δραστική ουσία fingolimod-φινγκολιμόδη, δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες, καθώς και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.

Όπως αναφέρει ο ΕΜΑ, αν μια γυναίκα μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια θεραπείας της με το Gilenya, η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί και η εγκυμοσύνη θα πρέπει να παρακολουθείται στενά. Ο λόγος είναι ότι η δραστική ουσία fingolimod που περιέχεται στο Gilenya, μπορεί να βλάψει το έμβρυο και να προκαλέσει συγγενείς ανωμαλίες.

Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου, οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να προβούν σε τεστ εγκυμοσύνης, πριν από την έναρξη θεραπείας με το Gilenya, ούτως ώστε να επιβεβαιωθεί ότι δεν κυοφορούν και πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επιπλέον για ακόμη δύο μήνες μετά τη διακοπή χορήγησης του φαρμάκου.

Αυτές οι συστάσεις γίνονται σε συνέχεια ανασκόπησης, η οποία ξεκίνησε κατόπιν αναφορών που υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος συγγενών ανωμαλιών σε βρέφη που έχουν εκτεθεί στο Gilenya κατά την εγκυμοσύνη είναι διπλάσιος του 2 με 3% του κινδύνου που παρατηρήθηκε στον γενικό πληθυσμό. Οι πιο συχνά αναφερόμενες συγγενείς ανωμαλίες σε βρέφη που εκτέθηκαν στο Gilenya ήταν αυτές που επηρέασαν την καρδία, τα νεφρά, τα οστά και τους μύες.

Το Gilenya είναι γνωστό ως «θεραπεία τροποποίησης της νόσου», το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών άνω των 10 ετών με υψηλής δραστηριότητας υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, μια πάθηση όπου η φλεγμονή καταστρέφει τον προστατευτικό φλοιό που περικυκλώνει τους νευρώνες. «Υποτροπιάζουσα – διαλείπουσα» σημαίνει ότι ο ασθενής παρουσιάζει περιόδους έξαρσης συμπτωμάτων (υποτροπές) ακολουθούμενες από περιόδους ανάκαμψης (υφέσεις). Το Gilenya χρησιμοποιείται όταν η πάθηση παραμένει ενεργή παρά την κατάλληλη θεραπεία με τουλάχιστον μια άλλη θεραπεία τροποποίησης της νόσου, ή είναι σοβαρή και εξελίσσεται ραγδαία. Το Gilenya περιέχει τη δραστική ουσία fingolimod.

Η ανασκόπηση του Gilenya διεξήχθη από την Επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC), καθώς και την Επιτροπή για τα Ανθρώπινα Φάρμακα (CHMP), στο πλαίσιο διαδικασίας γνωστής και ως «τροποποίηση τύπου ΙΙ».

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα δημοσιεύσει προσεχώς μια νομικά δεσμευτική απόφαση για όλα τα κράτη μέλη της Ε.Ε.

Προτεινόμενα για εσάς

Δημοφιλή